Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 221 от 24.09.2007

Протокол испытания №221

Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 19.05.2006 г.




ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ

ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС»


394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака,1

тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41



ПРОТОКОЛ ИCПЫТАНИЙ ПРОДУКЦИИ № 221 от "24 " сентября 2007 г.

Протокол испытаний представлен на 2 страницах


Название заявителя: ВФ ЗАО «Оптофарм»

Торговое наименование: Трависил

Форма выпуска : сироп 100 мл, фл. пласт. (1), пач. карт.

Серия: 5153

Производитель: Плетхико Фармасьютикалз Лтд

Страна: Индия

Дата выпуска: 10.2005г.

Срок годности: 09.2010г.

Дата и номер акта отбора: №117 от 20.09.2007г.

Место отбора проб: склад ВФ ЗАО «Оптофарм» (г. Воронеж ул. Волгоградская 30 А)

Нормативный документ: НД 42 8928-04

Регистрационный номер: №011223/02

Размер партии: 160 упаковок

Результаты испытаний:


№ п/п

Наименование

Значение характеристик

Погреш-ность измерения ( при необходи-мости)



Требования НД

Результат при испытаниях


1.

Описание

Жидкость зеленого цвета с фруктовым запахом.

Жидкость зеленого цвета с фруктовым запахом, присутствует кристаллический осадок.


2.

Упаковка

По 10 мл, 60 мл и 100 мл в пластиковых флаконах с навинчивающейся крышкой из полипропилена. Каждый флакон в картонной пачке с инструкцией по применению.

По100 мл в пластиковых флаконах с навинчивающейся крышкой из полипропилена. Каждый флакон в картонной пачке с инструкцией по применению.


3.

Маркировка

На флаконе на русском языке указывают:наименование препарата, состав с указанием количества активных компонентов, лекарственную форму, номер серии, дату изготовления, срок годности до …, условия хранения, наименование фирмы-производителя, логотип на английском языке, адрес. На пачке на русском языке указывают: наименование препарата, состав с указанием количества активных компонентов, номер серии, дату изготовления, срок годности до…, условия хранения, условия отпуска из аптек, «перед употреблением взбалтывать», номер лицензии на производство, номер регистрационного удостоверения МЗ РФ, фирма-производитель, адрес, логотип на английском языке, штрих-код, лекарственную форму.

На флаконе на русском языке указано:наименование препарата, состав с указанием количества активных компонентов, лекарственную форму, номер серии, дату изготовления, срок годности до …, условия хранения, наименование фирмы-производителя, логотип на английском языке, адрес. На пачке на русском языке указано: наименование препарата, состав с указанием количества активных компонентов, номер серии, дату изготовления, срок годности до…, условия хранения, условия отпуска из аптек, «перед употреблением взбалтывать», номер лицензии на производство, номер регистрационного удостоверения МЗ РФ, фирма-производитель, адрес, логотип на английском языке, штрих-код, лекарственная форма.



Заключение: Образцы лекарственного препарата «Трависил», сироп серии5153 производства Плетхико Фармасьютикалз Лтд., не отвечают требованиям НД 42 8928-04 по показателю «Описание».



Директор

ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС» О.А. Селютин


Эксперт О.Ф.Плиско





Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям. Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.