Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 221 от 24.09.2007
Протокол испытания №221
Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 19.05.2006 г.
ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ
ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС»
394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака,1
тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41
ПРОТОКОЛ ИCПЫТАНИЙ ПРОДУКЦИИ № 221 от "24 " сентября 2007 г.
Протокол испытаний представлен на 2 страницах
Название заявителя: ВФ ЗАО «Оптофарм»
Торговое наименование: Трависил
Форма выпуска : сироп 100 мл, фл. пласт. (1), пач. карт.
Серия: 5153
Производитель: Плетхико Фармасьютикалз Лтд
Страна: Индия
Дата выпуска: 10.2005г.
Срок годности: 09.2010г.
Дата и номер акта отбора: №117 от 20.09.2007г.
Место отбора проб: склад ВФ ЗАО «Оптофарм» (г. Воронеж ул. Волгоградская 30 А)
Нормативный документ: НД 42 8928-04
Регистрационный номер: №011223/02
Размер партии: 160 упаковок
Результаты испытаний:
|
№ п/п |
Наименование |
Значение характеристик |
Погреш-ность измерения ( при необходи-мости) |
|
|
Требования НД |
Результат при испытаниях |
|||
|
1. |
Описание |
Жидкость зеленого цвета с фруктовым запахом. |
Жидкость зеленого цвета с фруктовым запахом, присутствует кристаллический осадок. |
|
|
2. |
Упаковка |
По 10 мл, 60 мл и 100 мл в пластиковых флаконах с навинчивающейся крышкой из полипропилена. Каждый флакон в картонной пачке с инструкцией по применению. |
По100 мл в пластиковых флаконах с навинчивающейся крышкой из полипропилена. Каждый флакон в картонной пачке с инструкцией по применению. |
|
|
3. |
Маркировка |
На флаконе на русском языке указывают:наименование препарата, состав с указанием количества активных компонентов, лекарственную форму, номер серии, дату изготовления, срок годности до …, условия хранения, наименование фирмы-производителя, логотип на английском языке, адрес. На пачке на русском языке указывают: наименование препарата, состав с указанием количества активных компонентов, номер серии, дату изготовления, срок годности до…, условия хранения, условия отпуска из аптек, «перед употреблением взбалтывать», номер лицензии на производство, номер регистрационного удостоверения МЗ РФ, фирма-производитель, адрес, логотип на английском языке, штрих-код, лекарственную форму. |
На флаконе на русском языке указано:наименование препарата, состав с указанием количества активных компонентов, лекарственную форму, номер серии, дату изготовления, срок годности до …, условия хранения, наименование фирмы-производителя, логотип на английском языке, адрес. На пачке на русском языке указано: наименование препарата, состав с указанием количества активных компонентов, номер серии, дату изготовления, срок годности до…, условия хранения, условия отпуска из аптек, «перед употреблением взбалтывать», номер лицензии на производство, номер регистрационного удостоверения МЗ РФ, фирма-производитель, адрес, логотип на английском языке, штрих-код, лекарственная форма. |
|
Заключение: Образцы лекарственного препарата «Трависил», сироп серии5153 производства Плетхико Фармасьютикалз Лтд., не отвечают требованиям НД 42 8928-04 по показателю «Описание».
Директор
ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС» О.А. Селютин
Эксперт О.Ф.Плиско
Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям. Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.