Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-676/07 от 02.10.2007

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

02.10.2007 г.

№ 01И-676/07

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ "Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Д-Пантенол, мазь для наружного применения 5% (тубы алюминиевые) 5 г, производства АО "Ядран" Галенский Лабораторий, Хорватия, поставщик ЗАО "Роста" филиал в г. Тюмень, показатель "Упаковка" (тубы негерметично запаяны) - серии 0527.

2. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Читинской области:

- Вазелин, мазь для наружного применения (тубы) 30 г, производства ФГУП "Муромский приборостроительный завод", поставщик ООО "МФФ "Аконит" г. Санкт-Петербург, показатель "Упаковка" (тубы негерметично запаяны) - серии 050207.

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Псковской области":

- Прополиса настойка, настойка 25 мл (флаконы темного стекла), производства ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "ПрофитМед Санкт-Петербург", показатель "Упаковка" (флаконы укупорены негерметично) - серии 591206.

4. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":

- альфа-Токоферола ацетат, раствор для приема внутрь масляный 30% (флаконы) 50 мл, производства ОАО "Марбиофарм", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Киров" г. Киров, показатель "Упаковка" (укупорка флаконов негерметична) - серии 30307.

5. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Ямало-Ненецкого автономного округа»:

- Камфорный спирт 10%, раствор для наружного применения спиртовой 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО "Тверская фармацевтическая фабрика", поставщик ГУП ЯНАО "Ямалгосснаб" г.Лабытнанги, показатель "Описание" (жидкость с включениями белого цвета) - серии 241106.

- Пертуссин, раствор для приема внутрь (флаконы) 100 г, производства ОАО "Флора Кавказа", поставщик ООО "ФК Авикон" г. Москва, показатель "Упаковка" (упаковка негерметична) - серии 10206.

- Эхинацея-ГаленоФарм, настойка (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга", поставщик ЗАО НПК "Катрен" г. Тюмень, показатель "Описание" (жидкость с осадком в виде частиц растений) - серии 141206.

- Эхинацея-ГаленоФарм, настойка 50 мл (флаконы темного стекла), производства ОАО "Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Тюмень", показатель "Описание" (жидкость с осадком в виде частиц растений) - серии 131106.

6. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Диклоген, гель для наружного применения 1% (тубы алюминиевые) 30 г, производства "Аджио Фармацевтикалз Лтд", Индия, поставщик ООО "Южная Фармацевтическая Компания" г. Краснодар, показатель "Упаковка" (тубы негерметично запаяны) - серии 44631.

- Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) № 10, производства ЗАО "Медисорб", поставщик ООО "Медчеста М", г. Ставрополь, показатель "Описание" (таблетки прилипшие к упаковке), "Средняя масса" - серии 011042007.

7. Забракованные Ульяновским филиалом ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора:

- Синтомицина линимент, линимент 5% (тубы) 25 г, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ОГУП "Фармация" г. Ульяновск, показатель "Термостабильность", "Описание" (расслоившийся линимент) - серии 120706.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора данные о выявленных наименованиях лекарственных средств, их количестве и документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздавнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель Федеральной службы Н.В.Юргель