Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-675/07 от 02.10.2007

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

02.10.2007 г.

№ 01И-675/07

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Парацетамола таблетки 0,5 г, таблетки 500 мг № 10 (упаковки безъячейковые контурные), производства ООО "Асфарма", поставщик ООО "Межфармторг" г. Москва, показатель "Распадаемость", "Растворение" - серии 331106.

- Парацетамола таблетки 0,5 г, таблетки 500 мг № 10 (упаковки безъячейковые контурные), производства ООО "Асфарма", поставщик ООО "Теко-С" г. Саратов, показатель "Распадаемость", "Растворение" - серии 451206.

2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Алтея сироп, сироп 125 г (флаконы темного стекла), производства ЗАО "Вифитех", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-10" г. Казань, показатель "Описание" (сироп со взвесью), "Микробиологическая чистота" - серии 070207.

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Нитроглицерина раствор для инъекций 0,1%, концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл (ампулы) 10 мл № 10, производства ГУ "Институт новых технологий РАМН", поставщик ИП Осиевский А.И. г. Хабаровск, показатель "Механические включения" - серии 06122006.

4. Забракованные ГУЗ Тверской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Ромашки цветки, сырье растительное-порошок (фильтр-пакеты) 1,5 г № 20, производства ООО "Фарос-21", поставщик ЗАО "Фарос" г. Санкт-Петербург, показатель "Внешние признаки" (смесь содержит части другого растения) - серии 01012007.

5. Забракованные ОГУЗ "Центр качества лекарственных средств" Астраханской области:

- Аминокапроновая кислота, раствор для инфузий 5% (флаконы для кровезаменителей) 100 мл, производства ОАО "Научно-производственный концерн "ЭСКОМ", поставщик ООО "ФП Астрафарм" г.Астрахань, показатель "Механические включения" - серии 050607.

- Глюкоза-Э, раствор для инфузий, 10% (флаконы для кровезаменителей) 200 мл, производства ОАО "Научно-производственный концерн "ЭСКОМ", поставщик ООО "Медицина" г. Астрахань, показатель "Механические включения" - серии 010107.

- Тауфон, капли глазные 4% (флаконы) 10 мл , производства ООО "Славянская аптека", поставщик ООО "Медицина" г. Астрахань, показатель "Описание" (жидкость с включениями) - серии 060706.

6. Забракованные ФГУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управление делами Президента Российской Федерации:

- Энтеросгель, гель для приготовления суспензии для приема внутрь (пакеты полиэтиленовые двухслойные) 225 г, производства ООО "ТНК СИЛМА", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл Лтд." г. Москва, показатель "Микробиологическая чистота" - серии 380507.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора данные о выявленных наименованиях лекарственных средств, их количестве и документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздавнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель Федеральной службы Н.В.Юргель