Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 2049 от 19.10.2007

Протокол испытания №2049

Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 19.05.2006 г.


Испытательная лаборатория

ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС»


394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака, 1

тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41


ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ

№ 2049 от "19" октября 2007 г.

Протокол испытаний представлен на 2 страницах


Название заявителя: ВФ ЗАО «Оптофарм», г. Воронеж, ул. Волгоградская, д. 30А

Торговое наименование продукции: Трависил

Форма выпуска: Таблетки для рассасывания (медовые) 8шт., уп. яч. конт.(2), пач.карт.

Серия: 7101

Размер партии: 250 упаковок

Производитель, страна: «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия

Дата выпуска: 03.2007

Срок годности: 02.2012

Нормативный документ: НД 42-10018-04 изм. № 1 Регистрационный номер: П №011223/01

Дата и номер акта отбора: от 16.10.2007 № 198

Место отбора проб: склад ВФ ЗАО «Оптофарм», г. Воронеж, ул. Волгоградская, д. 30 А

Количество отобранных образцов: 5 упаковок

Дополнительные сведения:

Результаты испытаний:


№ п/п

Наименование

Значение характеристик


Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Круглые таблетки от светло-коричневого до темно-коричневого цвета, с гравировкой «Т» на обеих сторонах, с характерным ароматом меда.

Круглые таблетки, с воздушными полостями и кусочками таблеточной массы на блистере, темно-коричневого цвета, с гравировкой «Т» на обеих сторонах, с характерным ароматом меда.

2.

Упаковка

По 8 таблеток в блистере из ПВХ/алюминия. По 2 блистера в картонной пачке с инструкцией по применению.

По 8 таблеток в блистерах из ПВХ/алюминия. По 2 блистера в картонной пачке с инструкцией по применению.

3.

Маркировка

На блистере на русском языке указывают: название препарата, номер серии, дату изготовления, срок годности до…, условия хранения, наименование фирмы-производителя, логотип на английском языке, адрес. На пачке на русском языке указывают: название препарата, название и содержание активных компонентов, лекарственная форма, количество таблеток в упаковке, номер серии, дату изготовления, срок годности до…, условия хранения, условия отпуска из аптек, номер лицензии на производство, номер регистрационного удостоверения МЗ РФ, фирма-производитель, адрес, логотип на английском языке, штрих-код.

На блистере на русском языке указано: название препарата, номер серии, дата изготовления, срок годности до…, условия хранения, наименование фирмы-производителя, логотип на английском языке, адрес. На пачке на русском языке указано: название препарата, название и содержание активных компонентов, лекарственная форма, количество таблеток в упаковке, номер серии, дата изготовления, срок годности до…, условия хранения, условия отпуска из аптек, номер лицензии на производство, номер регистрационного удостоверения МЗ РФ, фирма-производитель, адрес, логотип на английском языке, штрих-код.


Заключение: Образцы лекарственного препарата «Трависил», таблетки для рассасывания

(медовые) №16 серии 7101, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия не соответствуют требованиям НД 42-10018-04 изм. № 1 по показателю «Описание».


Руководитель ИЛ Т.В. Чусова

подпись Ф.И.О.

Исполнитель:

Провизор-аналитик Е.А. Горюнова

подпись Ф.И.О.




Примечание: Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям.

Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.