Информационное письмо ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 658 от 23.10.2007

Государственное учреждение здравоохранения

"Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств"

Информационное письмо.

ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС» сообщает, что приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 22.11.04 г. №205 «Об утверждении положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту Российской Федерации», полномочиями по принятию мер ограничительного, предупредительного и профилактического характера (в том числе по запрещению производства лекарственных средств и продаже уже произведённых лекарственных средств), направленных на недопущение и/или ликвидацию последствий нарушений обязательных требований с целью пресечения фактов нарушения законодательства Российской Федерации, наделено территориальное управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации.

Приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 08.02.06 г. №255-Пр/06 «О предоставлении территориальными Управлениями Росздравнадзора информации о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств» (п. 1.2), территориальным управлениям Росздравнадзора предписано в течение 24 часов с момента выявления недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, информировать о данных фактах Федеральную службу. Во исполнение вышеназванных приказов, письмом Росздравнадзора от 08.02.07 г. №01И-92/06 определена организация, осуществляющая на подведомственной территории экспертизу качества лекарственных средств - Центр контроля качества.

Таким образом, на ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС» (Центр) возложена задача проведения точного, достоверного и объективного анализа лекарственной продукции в испытательной лаборатории, а также выполнение требований и условий приказа главного управления здравоохранения Воронежской области от 10.01.07 г. №5 «О контроле качества лекарственных средств и их субстанций» (п. 4.1, 4.2, 4.3) в части осуществления инспекционного контроля качества лекарственных средств, поступивших на территорию Воронежской области.

Однако, в связи с существующей угрозой жизни и здоровью при применении некачественной лекарственной продукции, изменению физико-химических и фармакотерапевтических свойств лекарств при нарушении условий их хранения и транспортировки, Центр вынужден проводить на договорной основе дополнительные мероприятия по контролю за соблюдением ряда требований (условия хранения, осуществление приемочного контроля, проведение предупредительных мероприятий и др.).

Несмотря на персональную ответственность руководителей фармацевтических и лечебных организаций, выявляются факты реализации недоброкачественной и поддельной лекарственной продукции. Напоминаем, что Постановлением Правительства РФ от 06.07.06 г. №416 «О лицензировании фармацевтической деятельности» внесены кардинальные изменения в некоторые сферы торговли лекарствами. Так, определён перечень грубых нарушений лицензионных требований и условий в отношении фармацевтической деятельности, в который входит несоблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации. Грубым нарушением на территории Воронежской области является несоблюдение требований приказа главного управления здравоохранения от 10.01.07 г. №5 «О контроле качества лекарственных средств и их субстанций» (п. 1, 2, 3, 5, 6) в части обеспечения постоянного и действенного контроля за выявлением и своевременным изъятием из обращения фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств.

Директор

ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС» О.А. Селютин

Плиско О.Ф.

(4732) 63-18-57