Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-725/07 от 19.10.2007

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

19.10.2007 г.

№ 01И-725/07

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ "Алтайский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Трентал, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 100 мг (блистеры) № 60, производства "Авентис Фарма Лтд", Индия, поставщик ЗАО "РОСТА" г. Барнаул, показатель "Маркировка" (отсутствуют серия, срок годности и дата производства на вторичной упаковке) - серии 026061.

2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Метфогамма 500, таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг (блистеры) № 30, производства "Верваг Фарма ГмбХ и Ко.КГ", Германия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Казань" г. Казань, показатель "Упаковка" (в инструкции по медицинскому применению неверно сформулирован раздел "Описание") - серии 0611058.

3. Забракованные ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Постеризан, суппозитории (блистеры) № 10, производства "Др.Каде фармацевтическая фабрика ГмбХ", Германия, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-19" г. Пермь, показатель "Маркировка" (не верно указан срок годности) - серии 010605.

4. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":

- Метилурацил, суппозитории ректальные 0,5 г (упаковки ячейковые контурные) № 10, производства ОАО "Биохимик", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Киров" г. Киров, показатель "Маркировка" (на вторичных упаковках маркировка номера серии нанесена дважды) - серии 230307.

5. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан:

- Барбарис комп, гранулы гомеопатические (флаконы темного стекла) 20 г, производства ООО "Талион-А", поставщик ООО "Морон" Челябинский филиал, показатель "Упаковка" (в пачку картонную вместе с инструкцией по медицинскому применению вложен листок - вкладыш, содержащий сведения рекламного характера) - серии 041106.

6. Забракованные ГУЗ Тверской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Элеутерококка экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ООО "Альфамед" г. Тверь, показатель "Упаковка" (отсутствует вторичная упаковка) - серии 210306.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения и возврату предприятиям-производителям (поставщикам).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора данные о выявленных наименованиях лекарственных средств, их количестве и документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздавнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель Федеральной службы Н. В. Юргель