Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-712/07 от 17.10.2007

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

17.10.2007 г.

№ 01И-712/07

О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В связи с информацией о выявлении лекарственных препаратов, вызвавших сомнение в подлинности, поступившей:

от ГУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области» по препарату: «Но-шпа, таблетки 40 мг № 20», серии 0155, на упаковках которого указан производитель «Хиноин Завод Фармацевтических и Химических Продуктов А.О.», Венгрия (поставщик ООО «Сибирская Региональная Фармацевтическая Компания» г. Омск);

от ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Псковской области» по препарату: «Эссенциале форте Н, капсулы 300 мг № 30», серии 66681, на упаковках которого указан производитель «А.Наттерманн энд Сие.ГмбХ», Германия (поставщик ЗАО «Эльф» г.Санкт-Петербург);

от ГУЗ «Свердловский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» по препарату: «Трентал, таблетки покрытые оболочкой 100 мг № 60», серии 026035, на упаковках которого указан производитель «Авентис Фарма Лтд», Индия (поставщик ООО «Интеркэр» г. Екатеринбург);

от Красноярского филиала ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Росздравнадзора по препарату: «Омез, капсулы 20 мг № 30», серии В70512, на упаковках которого указан производитель «Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.», Индия (поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек»- ЗАО ЦВ «Протек-7» г. Красноярск);

от Ульяновский филиал ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Росздравнадзора по препарату: «Манинил 5, таблетки 5 мг № 120», серии 54673, на упаковках которого указан производитель «Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп», Германия (поставщик ЗАО ЦВ «Протек»- ЗАО ЦВ «Протек-29» г. Ульяновск),

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития приостанавливает их обращение на территории Российской Федерации.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Одновременно обращаем внимание производителей указанных лекарственных препаратов на необходимость ускорить работу по проведению сравнительного анализа образцов лекарственных средств, полученных от центров контроля качества лекарственных средств и вызвавших сомнение в их оригинальности, с архивными образцами данных серий завода-производителя. О результатах проведенной работы сообщить в Росздравнадзор.

Руководитель Федеральной службы Н. В. Юргель