Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 2162 от 30.10.2007

№ п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Бесцветная или слегка окрашенная прозрачная жидкость со слабым характерным запахом.

Бесцветная прозрачная жидкость со слабым характерным запахом.

2.

Упаковка

По 1 или 2 мл в ампулу нейтрального стекла по ОСТ 64-2-485-85 марки НС-3 или марки УСП-1 по ТУ У 00480945-004-96. По 10 ампул помещают в коробку из картона для потребительской тары по ГОСТ 7933-89 марки хромовый или хром-эрзац или импортного, разрешенного МЗ РФ. В каждую коробку вкладывают инструкцию по применению, скарификатор ампульный по ТУ 64-1-994-79 или нож для вскрытия ампул по ТУ 9432-001-07510517-97, или ТУ 9432-001-46960872-98, или ТУ 9472-011-45961725-97. По 5 или 10 ампул упаковывают в контурную ячейковую упаковку по ОСТ 64-071-91 из пленки поливинилхлоридной по ГОСТ 25250-88 или импортной, разрешенной МЗ РФ, и фольги алюминиевой лакированной по ТУ 48-21-270-94 или по ГОСТ 745-79, или бумаги упаковочной с полимерным покрытием по ТУ 5434-003-003340-95 или ТУ 13-0248643-833-91 или без фольги и бумаги. По 1-2 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению и ножом ампульным или скарификатором помещают в пачку из картона для потребительской тары по ГОСТ 7933-89 марки хромовый или хром-эрзац или импортного, разрешенного МЗ РФ. На каждую коробку наклеивают этикетку-бандероль, на пачку-этикетку из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86 или писчей по ГОСТ 18510-87, или для печати офсетной по ГОСТ 9094-89, или текст этикетки наносят непосредственно на пачку. Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.

По 1 мл в ампуле. По 10 ампул помещено в коробку из картона. В каждую коробку вложена инструкция по применению, скарификатор ампульный. По 10 ампул упаковано в контурную ячейковую упаковку из бумаги упаковочной. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению и скарификатором помещено в пачку из картона. На каждую коробку наклеена этикетка-бандероль.

3.

Маркировка

На каждой ампуле методом глубокой печати быстрозакрепляющейся краской для стеклянных изделий по ТУ 64-7-88-86 или на этикетке ампулы указывают название препарата на русском языке, концентрацию, объем раствора в миллилитрах, номер серии. На этикетке - бандероли, этикетке для пачки или пачке, контурной ячейковой упаковке указывают предприятие-изготовитель и его товарный знак, название препарата на русском языке, международное непатентованное название, концентрацию, объем раствора в ампуле в миллилитрах, количество ампул в упаковке, «Стерильно», «Внутримышечно», «Беречь от детей», условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штрих-код. Дополнительно на этикетке - бандероли, этикетке для пачки или пачке указывают условия отпуска из аптек, адрес и телефон/факс предприятия-изготовителя. Номер серии и срок годности допускается проставлять на боковой стороне упаковки методом тиснения. Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14192-96.

На каждой ампуле методом глубокой печати быстрозакрепляющейся краской для стеклянных изделий указано: название препарата на русском языке, концентрация, объем раствора в миллилитрах, номер серии. На этикетке - бандероли указано: предприятие-изготовитель и его товарный знак, название препарата на русском языке, международное непатентованное название, концентрация, объем раствора в ампуле в миллилитрах, количество ампул в упаковке, «Стерильно», «Внутримышечно», «Беречь от детей», условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штрих-код. Дополнительно на этикетке - бандероли указаны условия отпуска из аптек, адрес и телефон/факс предприятия-изготовителя. Номер серии и срок годности проставлены на боковой стороне упаковки методом тиснения.