Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01-43069/07 от 22.10.2007

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

22.10.2007 г.

№ 01-43096/07

О РЕЗУЛЬТАТАХ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного

контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля

лекарственных средствФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (протокол испытаний № 3873/07/БП от 13.09.2007) сообщает, что лекарственный препарат «Церебролизин® раствор для инъекций 10 мл» серии 604911, производства фирмы «Эбеве Фарма Гес. м.б.Х.Нфг.КГ», Австрия, не соответствует требованиям НД 42-271-01 по показателям: «Описание», «Маркировка» и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание фирмы «Эбеве Фарма Гес. м.б.Х.Нфг.КГ» на необходимость в срок до 01.12.2007 представления в Росздравнадзор информации о проведенном расследовании причин выпуска продукции, несоответствующего качества, принятых профилактических мероприятиях, а также информации, подтверждающей отзыв и уничтожение указанной серии лекарственного препарата.

Руководителю Управления Росздравнадзора по г. Москве и Московской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п.5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Федеральной службы Н.В.Юргель