Информационное письмо ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 716 от 09.11.2007

Государственное учреждение здравоохранения

«Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»

«09» ноября 2007г. г. Воронеж

№ 716 ул. Писателя Маршака, 1

тел/факс 63-91-41

e-mail: info@lek.vrn.ru

Информационное письмо

Руководителям учреждений здравоохранения

Руководителям фармацевтических организаций

Согласно приказов МЗ РФ от 04.03.2003г. №80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» и от 15.03.2002г. №80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения» участникам лекарственного обращения необходимо создать систему управления качеством (соответственно пункты приказов IX и VII).

Система управления качеством - комплекс мер по обеспечению эффективности и безопасности фармацевтических продуктов, а также их соответствия официальным требованиям по показателям качества.

Приказом главного управления здравоохранения от 10.01.2007г. №5 «О контроле качества лекарственных средств и их субстанций» дополнительно определены мероприятия по контролю качества лекарственных средств. Одним из условий организации системы управления качеством, является ежедневное использование информационно-поисковой программы «Контроль-фальсификат» (пункты приказа № 1.2, 1.3, 1.4, 4.2). О порядке использования данной программы ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС» неоднократно указывал в информационных письмах от 22.01.07г. №33,34,35, 20.03.07г. №167, 26.03.07г. №179, 04.05.07г. № 318, 01.06.07г. №383.

Однако, результаты мониторинга работы в информационно-поисковой программе «Контроль-фальсификат», выявили ряд организаций не исполняющих порядок и рекомендации по организации контроля качества лекарственных средств на территории Воронежской области. Считаем, что руководители ООО Герудо-центр, ООО Медея, ООО Дуэт-плюс, НУЗ Отделенческая больница на ст. Лиски ОАО «РЖД», не создали соответствующую систему обеспечения качества лекарств, и сложившаяся ситуация может привести к нарушению действующего законодательства.

Территориальное управление Росздравнадзора по Воронежской области в своем письме от 11.01.2007г. № И36-47/07 обращало особое внимание на необходимость организации вышеуказанных мероприятий.

ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС» оставляет за собой право направлять информацию об организациях, не работающих в системе информационно-поисковой программы «Контроль - фальсификат», в административные, контролирующие, силовые структуры и средства массовой информации.

Директор

ГУЗ «Воронежский ЦККиСЛС» О.А. Селютин

Исп.Лаврова Н.Н.

63-91-41