Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01-7525/07 от 11.04.2007

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

11.04.2007 г.

№ 01-7525/07

О РЕЗУЛЬТАТАХ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (протокол испытания № 0514/07/ФТ от 14.03.2007), сообщает, что лекарственный препарат «Бронхолитин® сироп» серии 020206 производства АО «Софарма» (Болгария), расфасовано ЗАО «Ростбалканфарм» (Россия) не соответствует требованиям НД 42-7947-03 по арбитрируемому показателю «Описание» и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ЗАО «Ростбалканфарм» на необходимость в срок до 01.05.2007 представления в Росздравнадзор информации о проведенном расследовании причин выпуска продукции, несоответствующего качества, принятых профилактических мероприятиях, а также информации, подтверждающей отзыв и уничтожение указанной серий лекарственного препарата «Бронхолитин® сироп».

Руководителю Управления Росздравнадзора по Ростовской области провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Федеральной службы Н.В.Юргель