Письмо Министерства Здравоохранения РФ № 01И-751/07 от 08.11.2007

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

08.11.2007 г.

№ 01И-751/07

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Аджисепт, таблетки для рассасывания с ментолом эвкалиптом № 24 (стрипы), производства "Аджио Фармацевтикалз Лтд", Индия, поставщик ЗАО "СИА-Интернейшнл-Пермь" г. Пермь, показатель "Описание" (пастилки прилипшие к стрипу) - серии 10/14/7002.

- Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл (флаконы темного стекла), производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Инвакорп-Пермь" г. Пермь, ' показатель "Описание" (жидкость с мелкими блестящими кристаллами) - серии 70307.

- Боярышника настойка, настойка 25 мл (флаконы), производства ОАО "Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-19" г. Пермь, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 70407.

- Подорожника сок, сок 100 мл (флаконы темного стекла), производства ЗАО "Вифитех", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-19" г. Пермь, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 030507.

2. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Пантогам, сироп 10% 100 мл (флаконы темного стекла), производства ООО "ПИК-ФАРМА", произведено ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Дальмедфарм" г. Хабаровск, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серий 150307,280407.

- Стрепсилс с ментолом и эвкалиптом, таблетки для рассасывания № 24 (блистеры), производства "Бутс Хелскэр Интернешнл", Великобритания, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Хабаровск" г. Хабаровск, показатель "Описание" (таблетки с белым налетом) - серии 4L.

3. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":

- Валерианы настойка, настойка 25 мл (флаконы темного стекла), производства ООО "Фармстандарт-Фитофарм-НН", поставщик ООО "ИнтерКэр" Кировский филиал, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 70407.

4. Забракованные ГУЗ «Мордовский Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

- Аллохол, таблетки покрытые оболочкой № 10 (упаковки ячейковые контурные), производства ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм", поставщик филиал ООО "Морон" г. Саратов, показатель "Описание" (оболочка таблеток растрескавшаяся) -серии 1621006.

Аллохол, таблетки покрытые оболочкой № 10 (упаковки ячейковые контурные), производства ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм", поставщик филиал ЗАО "ЦВ "Протек" - "Протек-33" г. Пенза, показатель "Описание" (оболочка таблеток растрескавшаяся) - серии 60307.

- Аллохол, таблетки покрытые оболочкой № 10 (упаковки ячейковые контурные), производства ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм", поставщик ООО "Фармперспектива" г. Самара, показатель "Описание" (оболочка таблеток растрескавшаяся) - серии 210307.

- Аллохол, таблетки покрытые оболочкой № 10 (упаковки ячейковые контурные), производства ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм", поставщик ООО "Фирма Хелс-М" г. Владимир, показатель "Описание" (оболочка таблеток в трещинах) - серии 1070706. •

- Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл (флаконы темного стекла), производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Пенза" г. Пенза, показатель "Описание" (жидкость с мелким кристаллическим осадком) - серии 130407.

5. Забракованные ГУЗ Тверской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Подорожника сок, сок 100 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ЗАО НПК "Катрен" Ярославский филиал, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсным осадком) - серии 090506.

6. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл (флаконы), производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Органика-Юг" г. Ростов-на-Дону, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком), "Упаковка" (крышки у флаконов растрескавшиеся) - серии 360706.

- Боярышника настойка, настойка 25 мл (флаконы темного стекла), производства ОАО "Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга", поставщик ОАО "Фармимэкс" г. Краснодар, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии 40307.

- Линимент бальзамический (по Вишневскому), линимент 30 г (тубы алюминиевые), производства ООО "Фармновация", поставщик Аптека ЛПУ Войсковой части 67690 г. Новороссийск, показатель "Описание" (расслоившийся линимент),"Упаковка" (пачки в масляных пятнах) - серии 130203.

7. Забракованные Чувашской республики МЗ Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств РГУ:

- Фталазола таблетки 0,5 г, таблетки 0,5 г № 10 (упаковки безъячейковые контурные), производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", поставщик ООО "Марун-Н" г. Нижний Новгород, показатель "Описание" (таблетки с неровными, раскрошившимися краями) - серии 40507.

- Хилак форте, капли для приема внутрь 100 мл (флакон-капельницы темного стекла), производства "Меркле ГмбХ", Германия, поставщик ООО "БИОТЭК-ВОЛГА" г. Йошкар-Ола, показатель "Описание" (раствор с мелкой взвесью) - серии Н02058.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора данные о количестве перечисленных партий лекарственных средств и документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанных серий лекарственных средств ' принимается территориальным органом Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственных средств информация представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Федеральной службы Н.В.Юргель