Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-759/07 от 12.11.2007

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

12.11.2007 г.

№ 01И-759/07

О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В связи с информацией о" выявлении лекарственных препаратов, вызвавших сомнение в подлинности, поступившей от Санкт-Петербургского ГУЗ «Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств»:

по «Эссенциале форте Н, капсулы 300 мг № 30», серии 62122, (поставщик ООО «Лео» г. Санкт-Петербург), по «Эссенциале форте Н, капсулы 300 мг № 30», серии 67611, (поставщик ООО «Джи-Фарма» г.Санкт-Петербург), на упаковках которого указан производитель «А.Наттерман энд Сие ГмбХ», Германия;

по «Предуктал MB, таблетки с модифицированным высвобождением покрытые оболочкой 35 мг № 60», серии 2471, (поставщик ООО «Джи-Фарма» г. Санкт-Петербург), по «Предуктал MB, таблетки с модифицированным высвобождением покрытые оболочкой 35 мг Кч 60», серии 2404, (поставщик ООО «Ленфарм» г. Санкт-Петербург), на упаковках которого указан производитель «Лаборатории Сервье», произведено «Фармацевтическое предприятие Анфарм А.О.», Польша;

от ГУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

по «Низорал, крем для наружного применения 2% (тубы алюминиевые) 15 г», серии 4ЕВ1Х00, (поставщик ООО «Сибирская Региональная Фармацевтическая Компания», г. Омск), на упаковках которого указан производитель «Янссен Фармацевтика Ы.В.», Бельгия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития приостанавливает их обращение на территории Российской Федерации.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных

средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Одновременно обращаем внимание производителей данных лекарственных препаратов на необходимость ускорить работу по проведению сравнительного анализа образцов лекарственных средств, полученных от центров контроля качества лекарственных средств и вызвавших сомнение в их оригинальности, с архивными образцами данной серии завода-производителя. О результатах проведенной работы сообщить в Росздравнадзор.

Руководитель Федеральной службы Н.В.Юргель