Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-771/07 от 16.11.2007

Об изъятии фальсифицированных лекарственных средств

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ


ПИСЬМО


16.11.2007 г.


№ 01И-771/07


ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании представленных представительством компании «Новартис Консьюмер Хелс СА», Швейцария, результатов сравнительного анализа, сообщает о необходимости изъятия фальсифицированных лекарственных препаратов:

«ТераФлю от гриппа и простуды, порошок для приготовления раствора для приема внутрь дозированный, № 10», серии C6F39921, на упаковках которого указан производитель «Новартис Фармасьютикалс Канада Инк», Канада;

«Ламизил, крем 1% (тубы) 15г», серии Е02454А, производства «Новартис Фарма АГ», Швейцария (поставщик ООО «Годовалов», г. Пермь).

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированных лекарственных препаратов, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированных лекарственных средств по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, утвержденным письмом Росздравнадзора от 08.02.2005 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».


Приложение: на 1 л. в 1 экз.


Руководитель Федеральной службы Н.В.Юргель


Приложение к письму от 16.11.2007 № 01И-771/07

Отличительные признаки фальсифицированного препарата «ТераФлю от гриппа и простуды, порошок для приготовления раствора для приема внутрь дозированный № 10», серии C6F39921:


Оригинальный препарат

Фальсифицированный препарат

Двойные саше, скреплены между собой в верхней и нижней части. Внутренние верхние уголки имеют маркировку: линия разреза и ножницы. Наружные верхние уголки пакетиков имеют надрез. Внутренние уголки пакетиков имеют закругленную форму. Запайка края пакетиков вафельная.

Одинарные саше. На пакетике отсутствует маркировка: линия разреза, ножницы. Наружные верхние уголки не имеют надреза.

На пакетике перед номером серии и сроком годности указаны цифры 5 или 6.

На пакетике перед номером серии и сроком годности цифры 5 или 6 отсутствуют.


Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Ламизил, крем 1% (тубы) 15г», серии Е02454А:


Оригинальный препарат

Фальсифицированный препарат

Соответствует требованиям НД 42-9459-04 по показателю «Количественное определение».

Не соответствует требованиям НД 42-9459-04 по показателю «Количественное определение» содержание тербинафина гидрохлорида.

Соответствует требованиям НД 42-9459-04 по показателю «Подлинность».

Не соответствует требованиям НД 42-9459-04 по показателю «Подлинность» - содержание бензилового спирта.

Соответствует требованиям НД 42-9459-04 по показателю «Точка капли».

Не соответствует требованиям НД 42-9459-04 по показателю «Точка капли».



Руководитель Федеральной службы Н.В.Юргель


Полный текст данного нормативного документа доступен в программе КОНТРОЛЬ-ФАЛЬСИФИКАТ.