Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 2358 от 27.11.2007

Протокол испытаний №2358

Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 19.05.2006 г.


Испытательная лаборатория

ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС»


394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака, 1

тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41


ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ

№ 2358 от "27 " ноября 2007 г.

Протокол испытаний представлен на 2 страницах


Название заявителя: ВФ ЗАО «Оптофарм», г. Воронеж ул. Волгоградская 30 А

Торговое наименование продукции: Релиф Адванс

Форма выпуска: суппозитории ректальные 6 шт., блистеры (2), пач. карт.

Серия: 6К98

Размер партии: 10 упаковок

Производитель, страна: «Сагмел, Инк., Чикаго» США

Дата выпуска: 10.2006г.

Срок годности: 10.2008г.

Нормативный документ: НД 42-12427-02 Регистрационный номер: П№014500/01-2002

Дата и номер акта отбора: от 26.11.07г. № 273

Место отбора проб: склад ВФ ЗАО «Оптофарм», г. Воронеж ул. Волгоградская 30 А

Количество отобранных образцов: 5 упаковок

Дополнительные сведения:

Результаты испытаний:


№ п/п

Наименование

Значение характеристик


Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Суппозитории белого или желтоватого цвета в форме торпеды.

Суппозитории желтоватого цвета в форме торпеды.

2.

Упаковка

По 6 суппозиториев помещают в блистер из непрозрачной поливинилхлоридной пленки. 2 блистера помещены в картонную коробку.

6 суппозиториев помещены в блистер из непрозрачной поливинилхлоридной пленки. 2 блистера в картонной коробке. На блистере имеются следы препарата.

3.

Маркировка

На полимерной пленке указывается название препарата, название фирмы-производителя, номер серии, годен до… На картонной коробке указывают: название препарата, состав, количество суппозиториев в упаковке, фирма-изготовитель и ее товарный знак, инструкция по применению, номер серии, годен до…, условия хранения, штрих-код, предупредительные надписи, условия отпуска препарата из аптек.

На полимерной пленке указаны название препарата, название фирмы-производителя, номер серии, годен до… На картонной коробке указаны: название препарата, состав, количество суппозиториев в упаковке, фирма-изготовитель и ее товарный знак, инструкция по применению, номер серии, годен до…, условия хранения, штрих-код, предупредительные надписи, условия отпуска препарата из аптек.


Заключение: Образцы лекарственного препарата: «Релиф Адванс» суппозитории ректальные №12, серии 6К98, производства «Сагмел, Инк., Чикаго» США не отвечают требованиям НД 42-12427-02 по показателю «Упаковка».



Руководитель ИЛ Т.В. Чусова

подпись Ф.И.О.

Исполнитель:

Провизор О.В. Мельникова

подпись Ф.И.О.




Примечание: Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям.

Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.