Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 2397 от 05.12.2007

№ п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Суппозитории белого или белого с кремоватым или желтоватым оттенком цвета, торпедообразной формы. Должны соответствовать требованиям ГФ XI, вып.2, с.151.

Суппозитории белого цвета, торпедообразной формы.

2.

Упаковка

Суппозитории по 5 штук помещают в контурную ячейковую упаковку по ОСТ 64-074-91 из пленки поливинилхлоридной по ГОСТ 25250-88 марки ЭП-73С или из пленки поливинилхлоридной, ламинированной полиэтиленом (импортной, разрешенной к применению МЗ РФ). Две контурные упаковки вместе с инструкцией по применению в соответствии с РД 00001910-6-92 помещают в пачку по ОСТ 64-071-89 из картона для потребительской тары по ГОСТ 7933-89Е или из картона хром-эрзац для складных коробок по ТУ 63.151-01-83, или из картона хром-эрзац макулатурного по ТУ 13-0281020-97-90. Транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90Е, ОСТ 64-074-91 и РД 00001910-6-92.

Суппозитории по 5 штук помещены в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, ламинированной полиэтиленом. Две контурные упаковки вместе с инструкцией по применению помещены в пачку из картона для потребительской тары.

3.

Маркировка

На контурной ячейковой упаковке указывают название препарата на русском языке, дозировку лекарственного вещества в одном суппозитории, номер серии и срок годности. На пачке указывают предприятие-изготовитель, его товарный знак и адрес, название препарата на русском языке, предупредительную маркировку Т, дозировку лекарственного вещества в одном суппозитории, количество суппозиториев, «Хранить в недоступном для детей месте!», условия хранения, регистрационный номер, номер серии, номер свидетельства на товарный знак, срок годности, штриховой код, рисунок и надписи разъяснительного характера для потребителей. Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14192-96.

На контурной ячейковой упаковке указаны: название препарата на русском языке, дозировка лекарственного вещества в одном суппозитории, номер серии и срок годности. На пачке указаны: предприятие-изготовитель, его товарный знак и адрес, название препарата на русском языке, предупредительная маркировка Т, дозировка лекарственного вещества в одном суппозитории, количество суппозиториев, «Хранить в недоступном для детей месте!», условия хранения, регистрационный номер, номер серии, номер свидетельства на товарный знак, срок годности, штриховой код, рисунок и надписи разъяснительного характера для потребителей.