Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 2164 от 05.12.2007

Протокол испытаний № 2164

Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 19.05.2006 г.


ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ

ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС»


394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака, 1

тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41


ПРОТОКОЛ ИCПЫТАНИЙ

№ 2164 от "05 " декабря 2007 г.

Протокол испытаний представлен на 2 страницах


Название заявителя: ООО «Витязь»

Торговое наименование продукции: Натрия бромид

Форма выпуска: субстанция

Серия: 3 от 14.04.2006 г.

Размер партии: 25 кг

Производитель, страна: ООО «Торговый дом «Фармхим», Россия

Дата выпуска: 14.04.2006 г.

Срок годности: согласно паспорту предприятия-изготовителя - гарантийный срок хранения 5 лет

Нормативный документ: ГФ X, ст. 425

Регистрационный номер: РУ № 64/228/163

Дата и номер акта отбора: от 29.10.2007 г. № 223

Место отбора проб: Складские помещения ООО "Витязь", г. Москва, Жулебинский б-р, д. 31 (25 кг); ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС» (0,1 кг)

Количество отобранных образцов: 0,1 кг

Дополнительные сведения

Результаты испытаний:


№ п/п

Наименование

Значение характеристик



Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Белый кристаллический порошок без запаха, соленого вкуса. Гигроскопичен.

Белый кристаллический порошок без запаха, соленого вкуса. Гигроскопичен.

2.

Растворимость

Растворим в 1,5 ч. воды и в 10 ч. спирта.

Растворим в 1,5 ч. воды и в 10 ч. спирта.

3.

Подлинность

Препарат должен давать характерные реакции на ионы натрия и бромид-ионы.

Препарат дает характерные реакции на ионы натрия и бромид-ионы.

4.

Прозрачность раствора

Раствор препарата (1:10) в воде должен быть прозрачным.

Раствор препарата (1:10) в воде прозрачен.

5.

Цветность раствора

Раствор препарата (1:10) в воде должен быть бесцветным.

Раствор препарата (1:10) в воде бесцветен.

6.

Щелочность

Раствор препарата не должен окрашиваться в розовый цвет ни на холоду, ни при кипячении от прибавления 0,1 мл 0,1 н раствора соляной кислоты и 1 капли раствора фенолфталеина.

Раствор препарата не окрашивается в розовый цвет ни на холоду, ни при кипячении от прибавления 0,1 мл 0,1 н раствора соляной кислоты и 1 капли раствора фенолфталеина.

7.

Сульфаты

Не более 0,01% в препарате.

Менее 0,01% в препарате.

8.

Йодиды

Раствор препарата не должен окрашиваться в синий цвет в течение 10 минут от прибавления 3 к. раствора хлорида окисного железа и нескольких капель крахмала.

Раствор препарата не окрашивается в синий цвет в течение 10 минут от прибавления 3 к. раствора хлорида окисного железа и нескольких капель крахмала.

9.

Барий, кальций, броматы

Раствор препарата после прибавления концентрированной серной кислоты должен быть прозрачным и не должен окрашиваться в желтый цвет в течение 5 минут.

Раствор препарата после прибавления концентрированной серной кислоты прозрачный и окрасился в желтый цвет в течение 5 минут.

10.

Тяжелые металлы

Не более 0,001% в препарате

Менее 0,001% в препарате

11.

Железо

Не более 0,001% в препарате

Менее 0,001% в препарате

12.

Потеря в массе при высушивании

Не более 4 %

2,17 %

13.

Количественное определение

Не менее 99,0 % и не более 100,6 % в высушенном препарате.

100,53 %

14.

Микробиологичес-кая чистота

ГФ XI, вып. 2, с. 187

ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Воронежской области» протокол лабораторных исследований № 3854п от 06.11.2007 г. Препарат соответствует требованиям ГФ XI, вып. 2, изм. №3 от 19.03.03 категория 2.2.


Заключение: Образец лекарственного препарата «Натрия бромид», субстанция партии 3 не соответствуеттребованиям ГФ X, ст. 425 по показателю «Барий, кальций, броматы».



Руководитель ИЛ Чусова Т.В.

подпись Ф.И.О.


Химик-эксперт Мироненко Н.В.

подпись Ф.И.О.



ПРИМЕЧАНИЕ: Данный протокол испытания касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям. Запрещается частичное или полное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.


Полный текст данного нормативного документа доступен в программе КОНТРОЛЬ-ФАЛЬСИФИКАТ.