Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 2164 от 05.12.2007
Протокол испытаний № 2164
Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 19.05.2006 г.
ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ
ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС»
394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака, 1
тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41
ПРОТОКОЛ ИCПЫТАНИЙ
№ 2164 от "05 " декабря 2007 г.
Протокол испытаний представлен на 2 страницах
Название заявителя: ООО «Витязь»
Торговое наименование продукции: Натрия бромид
Форма выпуска: субстанция
Серия: 3 от 14.04.2006 г.
Размер партии: 25 кг
Производитель, страна: ООО «Торговый дом «Фармхим», Россия
Дата выпуска: 14.04.2006 г.
Срок годности: согласно паспорту предприятия-изготовителя - гарантийный срок хранения 5 лет
Нормативный документ: ГФ X, ст. 425
Регистрационный номер: РУ № 64/228/163
Дата и номер акта отбора: от 29.10.2007 г. № 223
Место отбора проб: Складские помещения ООО "Витязь", г. Москва, Жулебинский б-р, д. 31 (25 кг); ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС» (0,1 кг)
Количество отобранных образцов: 0,1 кг
Дополнительные сведения
Результаты испытаний:
|
№ п/п |
Наименование |
Значение характеристик |
|
|
Требования НД |
Результат при испытаниях |
||
|
1. |
Описание |
Белый кристаллический порошок без запаха, соленого вкуса. Гигроскопичен. |
Белый кристаллический порошок без запаха, соленого вкуса. Гигроскопичен. |
|
2. |
Растворимость |
Растворим в 1,5 ч. воды и в 10 ч. спирта. |
Растворим в 1,5 ч. воды и в 10 ч. спирта. |
|
3. |
Подлинность |
Препарат должен давать характерные реакции на ионы натрия и бромид-ионы. |
Препарат дает характерные реакции на ионы натрия и бромид-ионы. |
|
4. |
Прозрачность раствора |
Раствор препарата (1:10) в воде должен быть прозрачным. |
Раствор препарата (1:10) в воде прозрачен. |
|
5. |
Цветность раствора |
Раствор препарата (1:10) в воде должен быть бесцветным. |
Раствор препарата (1:10) в воде бесцветен. |
|
6. |
Щелочность |
Раствор препарата не должен окрашиваться в розовый цвет ни на холоду, ни при кипячении от прибавления 0,1 мл 0,1 н раствора соляной кислоты и 1 капли раствора фенолфталеина. |
Раствор препарата не окрашивается в розовый цвет ни на холоду, ни при кипячении от прибавления 0,1 мл 0,1 н раствора соляной кислоты и 1 капли раствора фенолфталеина. |
|
7. |
Сульфаты |
Не более 0,01% в препарате. |
Менее 0,01% в препарате. |
|
8. |
Йодиды |
Раствор препарата не должен окрашиваться в синий цвет в течение 10 минут от прибавления 3 к. раствора хлорида окисного железа и нескольких капель крахмала. |
Раствор препарата не окрашивается в синий цвет в течение 10 минут от прибавления 3 к. раствора хлорида окисного железа и нескольких капель крахмала. |
|
9. |
Барий, кальций, броматы |
Раствор препарата после прибавления концентрированной серной кислоты должен быть прозрачным и не должен окрашиваться в желтый цвет в течение 5 минут. |
Раствор препарата после прибавления концентрированной серной кислоты прозрачный и окрасился в желтый цвет в течение 5 минут. |
|
10. |
Тяжелые металлы |
Не более 0,001% в препарате |
Менее 0,001% в препарате |
|
11. |
Железо |
Не более 0,001% в препарате |
Менее 0,001% в препарате |
|
12. |
Потеря в массе при высушивании |
Не более 4 % |
2,17 % |
|
13. |
Количественное определение |
Не менее 99,0 % и не более 100,6 % в высушенном препарате. |
100,53 % |
|
14. |
Микробиологичес-кая чистота |
ГФ XI, вып. 2, с. 187 |
ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Воронежской области» протокол лабораторных исследований № 3854п от 06.11.2007 г. Препарат соответствует требованиям ГФ XI, вып. 2, изм. №3 от 19.03.03 категория 2.2. |
Заключение: Образец лекарственного препарата «Натрия бромид», субстанция партии 3 не соответствуеттребованиям ГФ X, ст. 425 по показателю «Барий, кальций, броматы».
Руководитель ИЛ Чусова Т.В.
подпись Ф.И.О.
Химик-эксперт Мироненко Н.В.
подпись Ф.И.О.
ПРИМЕЧАНИЕ: Данный протокол испытания касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям. Запрещается частичное или полное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.
Полный текст данного нормативного документа доступен в программе КОНТРОЛЬ-ФАЛЬСИФИКАТ.