Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-797/07 от 03.12.2007

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

03.12.2007 г.

№ 01И-797/07

ОБ ОТЗЫВЕ ПРЕДПРИЯТИЕМ-ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что в связи с несоответствием лекарственного препарата «Амитриптилин-АКОС, раствор для инъекций 20 мг (ампулы) 2 мл» серии 20407 производства ОАО «Синтез», требованиям ФСП 42-0054-4510-03 по показателю «Маркировка», производителем принято решение об отзыве из обращения указанного лекарственного препарата.

Указанная серия лекарственного средства подлежит изъятию из обращения и возврату предприятию-производителю (поставщикам).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора данные о выявлении лекарственного средства, его количестве и документально подтвержденную информацию об изъятии из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздавнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель Федеральной службы Н.В.Юргель