Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-867/07 от 20.12.2007

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

20.12.2007 г.

№ 01И-867/07

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ "Центр контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Удмуртской Республики":

- Андипал, таблетки № 10 (упаковки безъячейковые контурные), производства ООО "Асфарма", поставщик ООО "Аптеки Фармакон" г. Ижевск, показатель "Описание" (таблетки с оранжевыми вкраплениями) - серии 450407.

2. Забракованные ГУ Омской области "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Дибазол, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 10 мг/мл 1 мл (ампулы) № 10, производства ООО ОПХФП "Биостимулятор", Украина, поставщик "Медэкспорт" г. Омск, показатель "Упаковка" (пленка целлюлозная с ампулами обсыпана белым порошком), "Маркировка" (маркировка на ампулах частично стерта) - серии 230707.

3. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Простакор, лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций (ампулы) 5 мг № 10, производства ФГУП "НПО "Микроген" (Иммунопрепарат), поставщик ООО "Оптовый склад Атолл-Фарм" г. Екатеринбург, показатель "Описание" (пористая масса от белого с желтоватым оттенком до желтого), "Цветность" - серии 1530406.

4. Забракованные ГУЗ «Мордовский Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

- Аскорбиновой кислоты 0,1 г с глюкозой таблетки, таблетки 100 мг+877 мг № 10 (упаковки безъячейковые контурные), производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", поставщик ООО "Медтехкомплекс" г. Нижний Новгород, показатель "Описание" (таблетки белого цвета с желтыми пятнами, темными вкраплениями и шероховатой поверхностью) - серии 220607.

5. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Мукалтин, таблетки 50 мг № 10 (упаковки безъячейковые контурные), производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ОАО "Фармимэкс" филиал г. Краснодар, показатель "Описание" (таблетки липкие на ощупь), "Средняя масса" - серии 40107.

6. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Ивановский филиал):

- Сбор слабительный №1, сбор растительный - сырье измельченное, 50 г (пачки картонные с вложением пакетов бумажных), производства ООО "Лек С+", поставщик ИОГУП "Фармация" г. Иваново, показатель "Описание" (присутствуют посторонние примеси) - серии 010506.

7. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Тамбовский филиал):

- Анти-Ангин формула, таблетки для рассасывания № 20 (блистеры), производства "Натур Продукт Европа Б.В.", Нидерланды, поставщик ООО ФК "Топ-сервис" г. Тамбов, показатель "Описание" (таблетки с вкраплениями желтовато-зеленоватого цвета) - серий 01010406, 01150506.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздавнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель Федеральной службы Н.В.Юргель