Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-876/07 от 24.12.2007

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

24.12.2007 г.

№ 01И-876/07

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ Омской области "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Римантадин, таблетки 0,05 г (банки) № 20, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ЗАО НПК "Катрен" г. Омск, показатель "Упаковка" (на банках из стекломассы этикетки отклеены и находятся в пачках картонных) - серии 191104.

2. Забракованные ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Диклофенак, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 100 мг (блистеры) № 20, производства "Натур Продукт Европа Б.В.", Нидерланды, поставщик ЗАО "Натур Продукт Интернэшнл" г. Пермь, показатель "Маркировка" (на вторичной упаковке нечеткое тиснение даты выпуска) - серии 12010207.

- Пиона уклоняющегося настойка, настойка 100 мл (флаконы темного стекла), производства ОАО "Флора Кавказа", поставщик ООО "Интеркэр" Пермский филиал г. Пермь, показатель "Описание" (жидкость с осадком), "Маркировка" (условия хранения на картонной пачке указаны не верно) - серии 40606.

3. Забракованные ГУЗ «Мордовский Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

- Ноотропил, раствор для инъекций 20% (ампулы) 5 мл № 12, производства "ЮСБ С.А. Фарма Сектор", Бельгия, поставщик филиал ЗАО "НПК "Катрен" г. Саратов, показатель "Маркировка" (на вторичной упаковке в названии препарата и МНН используются латинские буквы) - серии 06К30.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения и возврату предприятиям-производителям (поставщикам).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздавнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель Федеральной службы Н.В.Юргель