Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 2550 от 26.12.2007

№ п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Твердые желатиновые капсулы размером «2» с бесцветным корпусом и розовой крышечкой, надписью «OMEZ» на обеих частях капсулы, наполненные белыми или почти белыми гранулами.

Твердые желатиновые капсулы размером «2» с бесцветным корпусом и розовой крышечкой, надписью «OMEZ» на обеих частях капсулы, наполненные почти белыми гранулами.

2.

Упаковка

По 10 капсул в алюминиевом стрипе. Три стрипа помещают в картонную коробку вместе с Инструкцией по применению.

По 10 капсул в алюминиевом стрипе. Три стрипа помещены в картонную коробку вместе с Инструкцией по применению.

3.

Маркировка

На стрипе на русском языке указывают: название препарата, предупредительную маркировкуR , международное непатентованное название, лекарственную форму, содержание активного вещества в одной капсуле, название фирмы-производителя, ее товарный знак (латинскими буквами), номер серии, дату изготовления, дату окончания срока годности препарата, внутренний код фирмы. На картонной пачке на русском языке указывают: название препарата, предупредительную маркировкуR , международное непатентованное название, лекарственную форму, содержание активного вещества в одной капсуле, количество капсул в упаковке, условия хранения, условия отпуска из аптек, предупредительные надписи, название фирмы-производителя, ее товарный знак (латинскими буквами) и адрес, регистрационный номер, номер серии, дату изготовления, дату окончания срока годности препарата, номер свидетельства о регистрации товарного знака, штрих-код, внутренний код фирмы Дополнительно, на картонной пачке на английском языке указывают: название препарата, международное непатентованное название, лекарственную форму, содержание активного вещества в одной капсуле, количество капсул в упаковке.

На стрипе на русском языке указаны: название препарата, предупредительная маркировкаR , международное непатентованное название, лекарственная форма, содержание активного вещества в одной капсуле, название фирмы-производителя, ее товарный знак (латинскими буквами), номер серии, дата изготовления, дата окончания срока годности препарата, внутренний код фирмы. На картонной пачке на русском языке указаны: название препарата, предупредительная маркировкаR , международное непатентованное название, лекарственная форма, содержание активного вещества в одной капсуле, количество капсул в упаковке, условия хранения, условия отпуска из аптек, предупредительные надписи, название фирмы-производителя, ее товарный знак (латинскими буквами) и адрес, регистрационный номер, номер серии, дата изготовления, дата окончания срока годности препарата, номер свидетельства о регистрации товарного знака, штрих-код, внутренний код фирмы Дополнительно, на картонной пачке на английском языке указаны: название препарата, международное непатентованное название, лекарственная форма, содержание активного вещества в одной капсуле, количество капсул в упаковке.

4.

Отличительные признаки оригинального лекарственного средства

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-817/07 от 04. 12. 2007г.

Цифра «О» на стрипе (в датах производства, окончания срока годности) округлой формы. Гранулы белые, матовые. Код 1506592, на блистере, находится у линии обреза, или отсутствует. Защитная мера (зона реагирующая на трение монетой) на трение реагирует. При трении проявляется надпись «Омез». На вторичной упаковке дифракционная пластина присутствует (при приложении специальной пленки проявляется надпись «Омез»). На странице 2 инструкции, в надписи «25оС» символ обозначающий градус не соприкасается с цифрой «5».