Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-875/07 от 24.12.2007

Информационное письмо

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ


ПИСЬМО


24.12.2007 г.


№ 01И-875/07


ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании информации поступившей от представительства компании «АстраЗенека ЮК Лтд.» (Великобритания) информирует о выявлении в обращении средства «Emla crema anestesica», отличающегося от оригинального лекарственного препарата «Эмла®, крем для местного и наружного применения (тубы алюминиевые)», производства «АстраЗенека АБ, Швейцария произведено Ресип Карлского АБ/АстраЗенека ЮК Лимитед», Великобритания (отличительные признаки перечислены в приложении).

Одновременно сообщаем, что средство «Emla crema anestesica» не является лекарственным препаратом, разрешенным к медицинскому применению, так как не зарегистрировано в установленном порядке на территории Российской Федерации и не внесено в Государственный реестр лекарственных средств.


Приложение: на 1 л. в 1 экз.


Руководитель Федеральной службы Н.В.Юргель


Приложение к письму от 24.12.2007 № 01И-875/07


Отличительные признаки:


Лекарственное средство «Эмла®, крем для местного и наружного применения (тубы алюминиевые»

«Emla crema anestesica»

Вторичная упаковка - картонная пачка.

Вторичная упаковка - отсутствует картонная пачка.

Присутствует инструкция по медицинскому применению.

Отсутствует инструкция по медицинскому применению.

Первичная упаковка - алюминиевая туба:

Первичная упаковка - пластиковая туба:

Маркировка упаковок соответствует НД 42-8390-05.

Маркировка тубы не соответствует НД 42-8390-05.


Руководитель Федеральной службы Н.В.Юргель