Информационное письмо № 862 от 29.12.2007

Государственное учреждение здравоохранения

«Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств"

«28»декабря2007г. г. Воронеж

ул. Писателя Маршака,1

№862 т/факс: 63-91-41

E-mail: info@lek.vrn.ru

Информационное письмо

Руководителям учреждений здравоохранения.

Руководителям фармацевтических организаций.

С целью пресечения фактов ненадлежащей рекламы сообщаем Вам, что

согласно действующим нормативным документам разрешается реклама:

· соответствующая фармакологическим данным о лекарственных средствах, полученным при клинических исследованиях, и требованиям государственного информационного стандарта (Приказ МЗ РФ № 88 от 26.03.2001 г);

· добросовестная и достоверная, не порочащая честь, достоинство и деловую репутацию конкурентов;

· лекарственных средств безрецептурного отпуска и БАД в средствах массовой информации;

· лекарственных средств рецептурного отпуска, при условии их государственной регистрации на территории РФ, только в специализированных печатных изданиях, рассчитанных на медицинских и фармацевтических работников;

· сопровождающаяся предупреждением о наличии противопоказаний, необходимостью ознакомления с инструкцией по применению и получения консультации специалистов; в том числе реклама медицинских услуг по искусственному прерыванию беременности должна содержать предупреждение о возможности наступления вредных последствий для здоровья женщины;

· в которой сообщение о свойствах и характеристиках, в том числе о способах применения и использования лекарственных средств и медицинской техники, допускается только в пределах показаний, содержащихся в утвержденных в установленном порядке инструкциях по применению и использованию таких объектов рекламирования.

Не допускается реклама:

§ наркотических, психотропных веществ и их прекур- соров (кроме ЛС, содержащих разрешенные к применению в медицинских целях наркотические и психотропные вещества согласно спискам ПККН № 2 и 3, которые разрешается рекламировать в местах проведения медицинских и фармацевтических выставок и специализированных изданиях);

§ взрывчатых веществ (нитроглицерин);

§ органов и (или) тканей человека в качестве объектов купли-продажи;

§ товаров, подлежащих государственной регистрации, или обязательной сертификации, или иному обязательному подтверждению соответствия требованиям технических регламентов в случае отсутствия такой регистрации, сертификации или подтверждения такого соответствия.

Реклама лекарственных средств, БАД, медицинской техники, изделий медицинского назначения (ИМН) и медицинских услуг, в том числе методов лечения не должна:

· обращаться к несовершеннолетним;

· содержать ссылки на конкретные случаи излечения от заболеваний и выражение благодарности физическими лицами в связи с использованием объекта рекламирования (кроме мест проведения медицинских и фармацевтических мероприятий и специализированных печатных изданий);

· создавать представление о преимуществах рекламируемого объекта, ссылаясь на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации объекта рекламирования;

· содержать утверждения или предположения о наличии у потребителей заболеваний или расстройств здоровья;

· создавать впечатление у здорового человека необходимости применения объекта рекламирования;

· создавать впечатление ненужности обращения к врачу, гарантировать положительное действие объекта рекламирования, его безопасность, эффективность и отсутствие побочных эффектов, в том числе вследствие его натурального происхождения;

· представлять ЛС в качестве БАД или пищевой добавки и, наоборот, создавать впечатление о лечебных свойствах БАД;

· побуждать к отказу от здорового питания.

Согласно Закону о защите прав потребителей, регулирующему отношения, возникающие между потребителями и изготовителями или продавцами, определены следующие права потребителя:

· право потребителя на безопасность (требования, обеспечивающие безопасность, должны быть указаны в сопроводительной документации на товар, работы, услугу, на этикетке, маркировке, а продавец (исполнитель) обязан довести эти правила до сведения потребителей;

· право потребителя на достоверную и полную информацию об изготовителе, о товарах и услугах.

В соответствии с Приказом «Об утверждении административного регламента … по исполнению государственной функции по регистрации ИМН» на рекламной продукции, предназначенной для конечного потребителя, должны содержаться сведения о номере и дате регистрации ИМН - на упаковке, этикетке, инструкции по применению, в руководстве по эксплуатации.

При нарушении положений, касающихся рекламы лекарственных средств, федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения может запретить дальнейшую рекламу лекарственного средства или предупредить рекламодателя о необходимости изменения подхода к рекламе данного лекарственного средства.

Основание:

1.«Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан» (утв. ВС РФ 22.07.1993 № 5487 в ред. от 18.10.2007 с изменениями и дополнениями, вступающими в силу с 01.01.2008).

2. Федеральный закон РФ «О рекламе» от 13.03.2006 № 38-ФЗ (в ред. Федерального закона от 01.12.2007, принят ГД ФС РФ 22.02.2006 с изменениями и дополнениями, вступающими в силу с 01.01.2008).

3. Федеральный закон РФ «О лекарственных средствах» от 22.06.1998 № 86-ФЗ (в ред. Федерального закона от 02.01.2000 № 5-ФЗ).

4. Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 29.08.2006 № 01И-711/06 «О маркировке лекарственных средств».

5. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 27.01.2006 № 48 «Об утверждении положения о межрегиональном инспекционном управлении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» (зарег. в Минюсте РФ 13.04.06 № 7690).

6. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 № 735 «Об утверждении административного регламента федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения» (Зарегистрировано в Минюсте РФ 30.11.2006 № 8542).

7. Закон о защите прав потребителей РФ (в ред. Федеральных законов от 09.01.1996 № 2-ФЗ, от 17.12.1999 № 212-ФЗ, от 30.12.2001 № 196-ФЗ, от 22.08.2004 № 122-ФЗ, от 02.11.2004 № 127-ФЗ, от 21.12.2004 № 171-ФЗ, от 27.07.2006 №140-ФЗ,от 16.10.2006 № 160-ФЗ, от 25.11.2006 № 193-ФЗ, от 25.10.2007 № 234-ФЗ).

Директор

ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС» О.А.Селютин

О.В. Мельникова

(4732) 63-18-57