Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 2633 от 29.12.2007

№ п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Белая или почти белая капсуловидная таблетка, покрытая пленочной оболочкой, с разделительной линией на одной стороне. Вид в изломе: белая или почти белая масса.

Почти белая капсуловидная таблетка, покрытая пленочной оболочкой, с разделительной линией на одной стороне. Вид в изломе: белая масса.

2.

Упаковка

- 10 таблеток в блистер из ПВХ пленки и алюминиевой фольги. 1 блистер или 10 блистеров (по 10 таблеток) и инструкция по применению в картонную пачку. - 4 таблетки или 10 таблеток в блистер из ПВХ пленки и алюминиевой фольги. 1 блистер в картонную пачку (образец не для продажи).

По 10 таблеток в блистере из ПВХ пленки и алюминиевой фольги. 1 блистер и инструкция по применению в картонной пачке.

3.

Маркировка

На блистере из 10 таблеток и на пачке на русском языке указывают: Торговое название препарата (на русском и английском языке), Международное непатентованное название, лекарственную форму, дозировку, название и содержание действующего вещества, название красителя, «Доза: по назначению врача», условия хранения, фирму-производителя, ее адрес и логотипR («R=Registered Trade mark»), номер производственной лицензии, номер серии, дату производства, срок годности. На картонной пачке на русском языке дополнительно указывают: Количество таблеток в упаковке, штрих-код, условия отпуска из аптек. На блистере и пачке (10 таблеток - образец не для продажи) на русском языке указывают: Торговое название (на русском и английском языке), дозировку, Международное непатентованное название, лекарственную форму, название и содержание действующего вещества, название красителя, условия хранения, фирму- производителя, ее адрес и логотипR («R=Registered Trade mark»), номер производственной лицензии, номер серии, дату производства, срок годности. На картонной пачке (10 таблеток - образец не для продажи) на русском языке дополнительно указывают: Количество таблеток в упаковке, «Образец не для продажи». На блистере и пачке (4 таблетки - образец не для продажи) на русском языке указывают: Торговое название препарата (на русском и английском языке), дозировку, Международное непатентованное название, логотипR производителя («R=Registered Trade mark»), номер производственной лицензии, номер серии, срок годности. На картонной пачке (4 таблетки - образец не для продажи) на русском языке дополнительно указывают: Лекарственную форму, условия хранения, название и содержание действующего вещества, фирму-производителя, адрес фирмы-производителя, название красителя, дату производства, «Образец не для продажи», количество таблеток в упаковке.

На блистере из 10 таблеток и на пачке на русском языке указаны: Торговое название препарата (на русском и английском языке), Международное непатентованное название, лекарственная форма, дозировка, название и содержание действующего вещества, название красителя, «Доза: по назначению врача», условия хранения, фирма-производителя, ее адрес и логотипR («R=Registered Trade mark»), номер производственной лицензии, номер серии, дата производства, срок годности. На картонной пачке на русском языке дополнительно указаны: Количество таблеток в упаковке, штрих-код. Маркировка на картонной пачке легко стирается.