Информационное письмо № 319 от 06.03.2006

Территориальное управление

Федеральной службы по надзору в сфере

Здравоохранения и социального развития

по Воронежской области

(Росздравнадзор)

ул. 9 Января, д.36, г. Воронеж, 394018

Тел./факс (4732) 77-11-64

e-mail: vrnrzn8comch.ru

09 марта 2006 г

№ 319

Информационное письмо

Руководителям учреждений здравоохранения

Руководителям фармацевтических организаций

Во исполнение требований Приказа Министерства здравоохранения и социального развития от 08.02.06 г. N'255-Пр/06 "О представлений территориальными Управлениями Росздравнадзора информации о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах" и информационного письма Росздравнадзора от 08.02.06 г. № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах", Управление Росздравнадзора по Воронежской области проводит комплекс мероприятий по осуществлению государственного контроля качества лекарственных средств на территории Воронежской области. С целью осуществления вышеуказанного, необходимо:

1. Всем фармацевтическим организациям, независимо от форм собственности, лечебно-профилактическим учреждениям Воронежской области заключить договоры с организацией, осуществляющей на территории Воронежской области экспертизу качества лекарственных средств - ГУЗ "Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (ГУЗ "Воронежский ЦКК и СЛС").

2. ГУЗ "Воронежский ЦКК и СЛС" проводить экспертизу лекарственных средств в случаях:

- Размещения на официальном сайте Росздравнадзора информации о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах;

- По указанию Управления Росздразнадзора по Воронежской области;

- В случае сомнения в подлинности лекарственного средства;

- По обращению физических и юридических лиц;

- По результатам проведения инспекционных проверок контроля качества лекарственных средств аптечных и лечебных учреждений Воронежской области;

- На основании контрольных мероприятий по информационно-поисковой программе "Фальсификат" ГУЗ "Воронежский ЦКК и СЛС".

3. В случае выявления несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям (на основании протокола экспертизы)г ГУЗ "Воронежский ЦКК и СЛС" информирует:

- Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;

- Управление Росздравнадзора по Воронежской области;

- Главное управление здравоохранения Воронежской области;

- Предприятие-производитель лекарственного средства;

- Поставщика лекарственного средства;

- Субъекты обращения лекарственных средств на территории Воронежской области (аптечные учреждения, предприятия оптовой торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактические учреждения) .

4. Управление Росздравнадзора по Воронежской области на основании информации, полученной от ГУЗ Воронеж ЦККСЛС в отношении выявленных недоброкачественных/фальсифицированных лекарственных средств:

- Принимает решение о приостановлении обращения данного лекарственного средства на территории Воронежской области;

- Контролирует своевременность получения субъектами обращения лекарственных средств информации о принятом решении;

- Передает в Росздравнадзор информацию о выявлении на территории Воронежской области недоброкачественного/фальсифицированного лекарственного средства;

- После размещения на официальном сайте Росздравнадзора решения в отношении недоброкачественных/фальсифицированных лекарственных средств проводит мероприятия по выявлению данных лекарственных средств на территории Воронежской области, контролирует уничтожение, возврат поставщику и/или изготовителю серии (партии) лекарственного средства, изъятой из обращения.

5. Организациям - собственникам лекарственных средств уничтожение недоброкачественных/фальсифицированных лекарственных средств производить в строгом соответствии с Приказами МЗ РФ от 15.12.02 г. №382 "Об утверждении инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", Главного управления здравоохранения Воронежской области от 28.05.04 г. №432 "О порядке уничтожения лекарственных средств".

Заместитель руководителя

управления Росздравнадзора

по Воронежской области Б. Я. Соломахин