Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01-50477/07 от 13.12.2007

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

13.12.2007 г.

№ 01-50477/07

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (протокол анализов № 5120/07/БП, 5121/07/БП от 15.11.2007) сообщает, что лекарственный препарат «Цефекон® Д суппозитории ректальные для детей 0,25 г» серии 40107, производства ОАО «Нижфарм», соответствует требованиям ФСП 42-0079-1231-01 по арбитрируемому показателю «Описание».

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0079-1231-01.

Одновременно сообщаем, что партия препарата «Цефекон® Д суппозитории ректальные для детей 0,25 г» серии 40107, производства ОАО «Нижфарм», забракованная ранее ГУЗ «Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств», поставщик ЗАО «Генезис-Нижний Новгород», г. Нижний Новгород, не соответствует требованиям ФСП 42-0079-1231-01 по показателю «Описание» и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ОАО «Нижфарм» на необходимость в срок до 30.01.2008 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Нижегородской области провести мероприятия всоответствиис порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Федеральной службы Н.В.Юргель