Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-897/07 от 28.12.2007

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

28.12.2007 г.

№ 01И-897/07

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ "Центр контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Удмуртской Республики":

- Андипал, таблетки № 10 (упаковки безъячейковые контурные), производства ООО "Асфарма", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-28" г. Ижевск, показатель "Описание" (таблетки с оранжевыми вкраплениями) - серии 390407.

2. Забракованные ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Полифепан, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 250 г (пакеты бумажные ламинированные), производства ООО "Экосфера", поставщик ООО "Годовалов" г. Пермь, показатель "Микробиологическая чистота" - серии 260907.

- Шалфей, пастилки (блистеры) № 24, производства "Натур Продукт Европа Б.В.", Нидерланды, поставщик ЗАО "Зета-Фарм" г. Пермь, показатель "Описание" (пастилки с пузырьками воздуха внутри карамельной массы и буроватыми включениями) - серии 20040507.

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Сульфацил натрия раствор 20%, капли глазные 20% (флаконы) 5 мл, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ИП Осиевский А.И. г. Хабаровск, показатель "Описание" (прозрачная окрашенная жидкость), "Цветность" - серии 071106.

4. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Тауфон, капли глазные 4% 10 мл (флаконы), производства ООО "Славянская аптека", поставщик ООО ПКФ "Фитофарм" г. Анапа, показатель "Механические включения" - серии 150706.

- Цефотаксима натриевая соль, порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г (флаконы), производства ОАО "Красфарма", поставщик ЗАО "ФАК "Балтимор" г. Краснодар, показатель "Цветность раствора" - серии 431206.

5. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ "Мурманский ЦСМ":

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ЗАО "Фарос" г. Санкт-Петербург, показатель "Описание" (флаконы со взвесью в виде игольчатых кристаллов и темными включениями) - серии 120707.

- Ноготков цветки, сырье растительное-порошок 1,5 г (фильтр-пакеты) № 20, производства ООО "Фарос-21", поставщик ЗАО "Империя-Фарма" г. Санкт-Петербург, показатель "Описание", "Зола нерастворимая в 10% растворе соляной кислоты", "Зола общая", "Средняя масса" - серии 01032006.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздавнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель Федеральной службы Н.В.Юргель