Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 101 от 18.01.2008

№ п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Порошок белого или почти белого цвета. Гигроскопичен.

Порошок почти белого цвета. Гигроскопичен.

2.

Упаковка

По 0,5 г и 1,0 г активного вещества во флаконы из трубки стеклянной для лекарственных средств вместимостью 10 мл по ТУ 9461-010-00480514-99 или другие, разрешенные МЗ РФ, аналогичного качества, укупоренные пробками из резиновой смеси И-51-2 и 52-599/1 по ТУ 38.006108-95, обжатыми колпачками алюминиевыми по ТУ 9467-003-05749470-94 или ГОСТ Р 51314-99. На каждый флакон методом глубокой печати наносят текст быстро закрепляющейся краской по ТУ 84-6-88-86. Упаковка для стационаров: по 50 флаконов с препаратом вместе с 3-5 инструкциями по применению помещают в коробку с решетками из картона для потребительской тары по ГОСТ 7933-89. Коробки оклеивают этикеткой-бандеролью из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86 или мелованной по ГОСТ 21444-75. Упаковка в транспортную тару в соответствии с ГОСТ 17768-90.

По 1,0 г активного вещества во флаконах из трубки стеклянной для лекарственных средств вместимостью 10 мл, укупоренных пробками из резиновой смеси, обжатых колпачками алюминиевыми.

3.

Маркировка

На флаконе указывают предприятие-изготовитель, название препарата, лекарственную форму, название и содержание активного вещества во флаконе в граммах, «Стерильно», регистрационный номер, номер серии, срок годности, уникальный номер ЕАN-13. На этикетке-бандероли коробки с флаконами указывают текст флакона с дополнительным указанием товарного знака, адреса предприятия-изготовителя, телефона/факса, «Применять по назначению врача», условия хранения, «Для стационаров», количество флаконов, штриховой код. Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14192-96.

На флаконах указаны: предприятие-изготовитель, название препарата, лекарственная форма, название и содержание активного вещества во флаконах в граммах, «Стерильно», регистрационный номер, номер серии, срок годности, уникальный номер ЕАN-13. Маркировка на флаконах частично стерта.