Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-289/05 от 24.06.2005

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

24 июня 2005 г.

N 01И-289/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает об изъятии Федеральной службой лекарственных средств, забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Вологодский областной Центр контроля качества лекарственных средств":

- Викасола раствор для инъекций 1% 1 мл N 10, производства "Одесское производственное химико-фармацевтическое предприятие "Биостимулятор", Украина, показатель "Механические включения" - серии 261104.

2. Забракованные "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств департамента здравоохранения и фармации администрации Ульяновской области":

- Димедрола раствор для инъекций 1% 1 мл N 10, производства "Одесское производственное химико-фармацевтическое предприятие "Биостимулятор", Украина, поставщик ООО "Фарм-СКД", показатель "Маркировка" (на картонной пачке отсутствует номер серии и срок годности препарата) - серии 320205.

3. Забракованные "Нижегородский областной Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Аспаркам, таблетки N 50, производства ООО "Фармацевтическая компания "Здоровье", Украина, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл", показатель "Маркировка" (на картонной пачке указано "Отпускается без рецепта", в инструкции по применению указаны условия отпуска из аптек: "Отпускается по рецепту") - серии 10205.

- Кислота аскорбиновая раствор 5% 1 мл N 10, производства "Одесское производственное химико-фармацевтическое предприятие "Биостимулятор", Украина, поставщик ЗАО НПК "Катрен", показатель "Механические включения" - серии 80205.

4. Забракованные ГОУЗ "Пермский областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Ампициллина тригидрата таблетки 0.25 г N 10, производства "Борисовский завод медицинских препаратов", Беларусь, поставщик ООО "Инвакорп-Пермь", показатель "Описание" (при вскрытии упаковки таблетки крошатся) - серии 1140704.

5. Забракованные "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Фармацевтического управления Ханты-Мансийского автономного округа":

- Мозольный пластырь 100х60 мм, производства ЗАО "Английско-украинское предприятие Сарепта-медипласт", Украина, поставщик ООО "Сибфарм" показатель "Маркировка" (не указан срок годности препарата) - серии 830304.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ