Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 122 от 24.01.2008

Лекарственного средства (Фестал драже (блистеры) № 20 с. 396) ООО "Аптека-Холдинг-1" филиал в г. Воронеж

Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 19.05.2006 г.


Испытательная лаборатория

ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС»


394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака, 1

тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41


ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ

№ 122 от "24" января 2008 г.

Протокол испытаний представлен на 3 страницах


Название заявителя: ООО «Аптека-Холдинг-1» филиал в г. Воронеж, 394019 г. Воронеж, ул. 9 Января, 168 А

Торговое наименование продукции: Фестал

Форма выпуска: драже 10 шт., уп. яч. конт. (2), пач. карт.

Серия: 396

Размер партии: 180 упаковок

Производитель, страна: «Фармавизион Сан. Ве Тик. А. Ш.» Турция

Дата выпуска: 02.2007 г.

Срок годности: 02.2010 г.

Нормативный документ: НД 42-9989-05 Регистрационный номер: П№008980

Дата и номер акта отбора: от 23.01.08 г. № 41

Место отбора проб: склад ООО «Аптека-Холдинг-1» филиал в г. Воронеж, 394019 г. Воронеж ул. 9 Января, 168 А

Количество отобранных образцов: 4 упаковки

Дополнительные сведения:

Результаты испытаний:


№ п/п

Наименование

Значение характеристик


Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Белые, глянцевые драже.

Белые, глянцевые драже.

2.

Упаковка

1) По 10 драже в стрип из алюминиевой фольги. По 10 стрипов вместе с инструкцией по применению в картонную пачку. 2) По 10 драже в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. а) По 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку. б) «Ин балк». По 1500 блистеров в картонную коробку.

По 10 драже в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги. По 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

3.

Маркировка

1) На стрипе на русском языке указано: торговое торговое название препарата (ФесталR), лекарственная форма, логотип фирмы-производителя (на английском языке), номер серии, дата производства, годен до. На картонной пачке на русском языке указано: торговое название препарата (ФесталR), название и содержание активных веществ в одном драже, лекарственная форма, количество драже в упаковке, условия хранения, условия отпуска, название фирмы-производителя, логотип фирмы-производителя (на английском языке), страна производства, номер серии, дата производства, годен до, штрих-код. 2) На блистере на русском языке указано: торговое название препарата (ФесталR), лекарственная форма, логотип фирмы-производителя (на английском языке), номер серии, дата производства, годен до. а) На картонной пачке на русском языке указано: торговое название препарата (ФесталR), название и содержание активных веществ в одном драже, лекарственная форма, количество драже в упаковке, условия хранения, условия отпуска, название фирмы-производителя, логотип фирмы-производителя (на английском языке), страна производства, номер серии, дата производства, годен до, штрих-код. б) «Ин балк». На этикетке картонной коробки на русском языке указано: торговое название препарата (ФесталR), название и содержание активных веществ в одном драже, лекарственная форма, количество драже в блистере, количество блистеров в картонной коробке, условия хранения, название фирмы-производителя, логотип фирмы-производителя (на английском языке), страна производства, номер серии, дата производства, годен до. 3) В случае упаковки препарата на российских предприятиях. На картонной пачке на русском языке указано: торговое название препарата (ФесталR), название и содержание активных веществ в одном драже, лекарственная форма, количество драже в упаковке, условия хранения, условия отпуска, название фирмы-производителя, логотип фирмы-производителя (на английском языке), страна производства, номер серии, дата производства, годен до, название фармацевтического предприятия России производившего упаковку его логотип и адрес, штрих-код.

На блистере на русском языке указаны: торговое название препарата (ФесталR), лекарственная форма, логотип фирмы-производителя (на английском языке), номер серии, дата производства, годен до. На картонной пачке на русском языке указаны: торговое название препарата (ФесталR), название и содержание активных веществ в одном драже, лекарственная форма, количество драже в упаковке, условия хранения, условия отпуска, название фирмы-производителя, логотип фирмы-производителя (на английском языке), страна производства, номер серии, дата производства, годен до, штрих-код.

Заключение: Образцы лекарственного препарата «Фестал» драже (блистеры) № 20 серии 396, производства «Фармавизион Сан. Ве Тик. А. Ш.», Турция соответствуют требованиям НД 42-9989-05 по проверенным показателям.



Руководитель ИЛ Т.В. Чусова

подпись Ф.И.О.

Исполнитель

Провизор О.В. Мельникова

подпись Ф.И.О.




Примечание: Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям.

Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.