Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 134 от 25.01.2008
Лекарственного средства ( Клиофит эликсир 250 мл бутылки с. 020307) ЗАО ЦВ "Протек" филиал "Протек-15"
Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 19.05.2006 г.
Испытательная лаборатория
ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС»
394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака, 1
тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41
ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ
№ 134 от "25" января 2008 г.
Протокол испытаний представлен на 2 страницах
Название заявителя: ЗАО ЦВ «Протек» филиал «Протек-15», г. Воронеж, пр-т Патриотов д. 57 А
Торговое наименование продукции: Клиофит
Форма выпуска: эликсир 250 мл, бутылка
Серия: 020307
Размер партии: 26 упаковок
Производитель, страна: ««Мелиген» фармацевтическое предприятие» ЗАО, Россия
Дата выпуска: 03.2007 г.
Срок годности: 04.2009 г.
Нормативный документ: ФСП 42-0058-3093-02
Регистрационный номер: Р№000100/02
Дата и номер акта отбора: от 24.01.08 г. № 48
Место отбора проб: склад ЗАО ЦВ «Протек» филиал «Протек-15», г. Воронеж, пр-т Патриотов д. 57 А
Количество отобранных образцов: 3 упаковки
Дополнительные сведения:
Результаты испытаний:
|
№ п/п |
Наименование |
Значение характеристик |
|
|
Требования НД |
Результат при испытаниях |
||
|
1. |
Описание |
Жидкость коричневого цвета, со специфическим запахом. Допускается выпадение незначительного осадка при хранении. |
Жидкость коричневого цвета, со специфическим запахом и незначительным осадком. |
|
2. |
Упаковка |
По 100 мл, 200 мл и 250 мл в бутылки стеклянные для пищевых жидкостей с винтовой горловиной, укупоренные колпачками алюминиевыми. На бутылки наклеивают этикетки с липкой основой. Каждую бутылку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного с последующей укладкой пачек в ящики из картона. Допускается нанесение текста инструкции по применению на пачку. Допускается упаковка бутылок без пачек с условием нанесения текста инструкции по применению на этикетку. |
250 мл в бутылке стеклянной с винтовой горловиной, укупоренной колпачком алюминиевым. На бутылку наклеена этикетка с липкой основой. Упаковка бутылки без пачки, текст инструкции по применению нанесен на этикетку. |
|
3. |
Маркировка |
На этикетке и пачке бутылки указывают предприятие-изготовитель, адрес и его товарный знак, название препарата, объем в мл, регистрационный номер, состав активных компонентов, условия хранения, условия отпуска, номер серии, годен до, штриховой код, «Перед употреблением взбалтывать», «Пат. RU №2171114». В случае упаковки бутылок в пачки штриховой код наносится только на пачку. Допускается срок годности и номер серии указывать на колпачке. |
На этикетке бутылки указаны предприятие-изготовитель, адрес и его товарный знак, название препарата, объем в мл, регистрационный номер, состав активных компонентов, условия хранения, условия отпуска, штриховой код, «Перед употреблением взбалтывать». «Пат. RU №2171114». Маркировка срока годности и номера серии на алюминиевых колпачках нечеткая |
Заключение: Образцы лекарственного препарата «Клиофит», эликсир 250 мл, серии 020307, производства ««Мелиген» фармацевтическое предприятие» ЗАО, Россия не соответствуют требованиям ФСП 42-0058-3093-02 по показателю «Маркировка».
Руководитель ИЛ Т.В. Чусова
подпись Ф.И.О.
Исполнитель
Провизор О.В.Мельникова
подпись Ф.И.О.
Примечание: Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям.
Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.
