Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 151 от 31.01.2008

Лекарственного средства ( Стрептомицин порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения 1 г с. 20207) ЗАО "Оптофарм" Воронежский филиал

Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 19.05.2006 г.


Испытательная лаборатория

ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС»


394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака, 1

тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41


ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ

№ 151 от "31" января 2008 г.

Протокол испытаний представлен на 2 страницах


Название заявителя: ЗАО «Оптофарм» Воронежский филиал, г. Воронеж ул. Волгоградская 30 А

Торговое наименование продукции: Стрептомицин

Форма выпуска: порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения 1г, флаконы (50), коробки картонные

Серия: 20207

Размер партии: 1600 флаконов

Производитель, страна: ОАО «Биохимик», Россия

Дата выпуска: 02.2007 г.

Срок годности: 03.2010 г.

Нормативный документ: ФСП 42-0048-6161-05 Регистрационный номер: Р.ЛС-001374

Дата и номер акта отбора: от 31.01.08 г. № 59

Место отбора проб: склад ЗАО «Оптофарм» Воронежский филиал, г. Воронеж ул. Волгоградская 30 А

Количество отобранных образцов: 14 флаконов

Дополнительные сведения:

Результаты испытаний:


№ п/п

Наименование

Значение характеристик


Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Порошок белого или почти белого цвета. Гигроскопичен.

Порошок почти белого цвета.

2.

Упаковка

По 0,5 г и 1,0 г активного вещества во флаконы из трубки стеклянной для лекарственных средств вместимостью 10 мл по ТУ 9461-010-00480514-99 или другие, разрешенные МЗ РФ, аналогичного качества, укупоренные пробками из резиновой смеси И-51-2 и 52-599/1 по ТУ 38.006108-95, обжатыми колпачками алюминиевыми по ТУ 9467-003-05749470-94 или ГОСТ Р 51314-99. На каждый флакон методом глубокой печати наносят текст быстро закрепляющейся краской по ТУ 84-6-88-86. Упаковка для стационаров: по 50 флаконов с препаратом вместе с 3-5 инструкциями по применению помещают в коробку с решетками из картона для потребительской тары по ГОСТ 7933-89. Коробки оклеивают этикеткой-бандеролью из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86 или мелованной по ГОСТ 21444-75. Упаковка в транспортную тару в соответствии с ГОСТ 17768-90.

По 1,0 г активного вещества во флаконах из трубки стеклянной для лекарственных средств вместимостью 10 мл, укупоренных пробками из резиновой смеси, обжатых колпачками алюминиевыми.

3.

Маркировка

На флаконе указывают предприятие-изготовитель, название препарата, лекарственную форму, название и содержание активного вещества во флаконе в граммах, «Стерильно», регистрационный номер, номер серии, срок годности, уникальный номер ЕАN-13. На этикетке-бандероли коробки с флаконами указывают текст флакона с дополнительным указанием товарного знака, адреса предприятия-изготовителя, телефона/факса, «Применять по назначению врача», условия хранения, «Для стационаров», количество флаконов, штриховой код. Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14192-96.

На флаконах указаны: предприятие-изготовитель, название препарата, лекарственная форма, название и содержание активного вещества во флаконах в граммах, «Стерильно», регистрационный номер, номер серии, срок годности, уникальный номер ЕАN-13.


Заключение: Образцы лекарственного препарата «Стрептомицин», порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения 1,0 г, серии 20207, производства ОАО «Биохимик», Россия соответствуют требованиям ФСП 42-0048-6161-05 по проверенным показателям.



Руководитель ИЛ Т.В. Чусова

подпись Ф.И.О.

Исполнитель

Провизор О.Ф. Плиско

подпись Ф.И.О.




Примечание: Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям.

Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.