Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 153 от 01.02.2008
Лекарственного средства ( Магне В6 раствор для приема внутрь 100мг/10мг/10мл (ампулы темного стекла) № 10 с. 1352) ЗАО "Оптофарм" Воронежский филиал
Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 19.05.2006 г.
Испытательная лаборатория
ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС»
394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака, 1
тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41
ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ
№ 153 от "01" февраля 2008 г.
Протокол испытаний представлен на 2 страницах
Название заявителя: ЗАО «Оптофарм» Воронежский филиал, г. Воронеж ул. Волгоградская 30 А
Торговое наименование продукции: Магне В6
Форма выпуска: раствор для приема внутрь 100мг/10мг/10мл, амп. т/с (10), пач. карт.
Серия: 1352
Размер партии: 21 упаковка
Производитель, страна: «Санофи Винтроп Индустрия», Франция
Дата выпуска: 04.2006 г.
Срок годности: 04.2009 г.
Нормативный документ: НД 42-4034-01
Регистрационный номер: П№013203/02-2001
Дата и номер акта отбора: от 31.01.08 г. № 61
Место отбора проб: склад ЗАО «Оптофарм» Воронежский филиал, г. Воронеж ул. Волгоградская 30 А
Количество отобранных образцов: 1 упаковка
Дополнительные сведения:
Результаты испытаний:
|
№ п/п |
Наименование |
Значение характеристик |
|
|
Требования НД |
Результат при испытаниях |
||
|
1. |
Описание |
Прозрачная жидкость коричневого цвета с запахом карамели. |
Прозрачная жидкость коричневого цвета. В 3 ампулах из 10 содержатся хлопьевидные включения |
|
2. |
Упаковка |
По 10 мл препарата в двухконечные ампулы темного стекла (гидролитический класс II ЕФ). 10 ампул в упаковочном вкладыше помещают в картонную пачку с Инструкцией по применению. |
По 10 мл препарата в двухконечных ампулах темного стекла. 10 ампул в упаковочном вкладыше помещены в картонную пачку с Инструкцией по применению. |
|
3. |
Маркировка |
На ампуле указывают торговое название препарата, название фирмы, номер серии, срок годности. На пачке указывают торговое название препарата, состав, лекарственную форму, количество ампул в упаковке, название фирмы-производителя, способ применения, номер серии, дату изготовления, срок годности, штрих-код, условия отпуска из аптек, условия хранения. |
На ампуле указаны торговое название препарата, название фирмы, номер серии, срок годности. На пачке указаны торговое название препарата, состав, лекарственная форма, количество ампул в упаковке, название фирмы-производителя, способ применения, номер серии, дата изготовления, срок годности, штрих-код, условия отпуска из аптек, условия хранения. |
Заключение: Образец лекарственного препарата «Магне В6», раствор для приема внутрь 100 мг/10 мг/10 мл (ампулы темного стекла) № 10, серии 1352, производства «Санофи Винтроп Индустрия», Франция не соответствует требованиям НД 42-4034-01 по показателю «Описание».
Руководитель ИЛ Т.В. Чусова
подпись Ф.И.О.
Исполнитель
Провизор О.Ф.Плиско
подпись Ф.И.О.
Примечание: Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям.
Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.
