Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 150 от 04.02.2008

№ п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Бесцветные круглые таблетки из полупрозрачной карамельной массы с изображением буквы S c 2-х сторон таблетки. В отдельных случаях допускается наличие пузырьков воздуха внутри карамельной массы и неровности краев. Метод определения - органолептический.

Бесцветные круглые таблетки из полупрозрачной карамельной массы с изображением буквы S c 2-х сторон таблетки.

2.

Упаковка

Первичная: по 4, 6, 8 или 12 таблеток в блистер (ПВХ/ПВДХ/Алюминий). Вторичная: 1 блистер (4, 6, 8, 12 таблеток) или 2 блистера (8, 12, 16, 24 таблетки) помещают в картонную пачку или в пакет из ламинированной упаковочной фольги или в металлическую коробку или закрепляют в картонную обложку вместе с инструкцией по применению.

Первичная: 8 таблеток в блистерах (ПВХ/ПВДХ/Алюминий). Вторичная: 2 блистера (16 таблеток) помещены в картонные пачки вместе с инструкциями по применению.

3.

Маркировка

Блистер: торговое название препарата (дублируется на английском языке), логотип фирмы-производителя (на английском языке), номер серии (на английском языке), дата окончания срока годности (на английском языке). Пачка, пакет, обложка: торговое название препарата (дублируется на английском языке), лекарственная форма, состав (название и содержание активных веществ в 1 таблетке и перечень вспомогательных веществ), показания к применению, способ применения, количество таблеток в упаковке, предупредительные надписи, условия хранения и отпуска из аптек, название, логотип (на английском языке) и адрес фирмы-производителя, номер серии (дублируется на английском языке), дата изготовления (дублируется на английском языке), дата окончания срока годности (дублируется на английском языке), штрих-код. Металлическая коробка: торговое название препарата (дублируется на английском языке), лекарственная форма, состав (название и содержание активных веществ в 1 таблетке и перечень вспомогательных веществ), показания к применению, способ применения, количество таблеток в упаковке, предупредительные надписи, условия хранения и отпуска из аптек, название, логотип (на английском языке) и адрес фирмы-производителя, номер серии (на английском языке), дата изготовления (на английском языке), дата окончания срока годности (на английском языке), штрих-код.

Блистер: торговое название препарата (дублируется на английском языке), логотип фирмы-производителя (на английском языке), номер серии (на английском языке), дата окончания срока годности. Пачка: торговое название препарата (дублируется на английском языке), лекарственная форма, состав (название и содержание активных веществ в 1таблетке и перечень вспомогательных веществ), показания к применению, способ применения, количество таблеток в упаковке, предупредительные надписи, условия хранения и отпуска из аптек, название, логотип (на английском языке) и адрес фирмы - производителя, номер серии (дублируется на английском языке), дата изготовления (дублируется на английском языке), дата окончания срока годности (дублируется на английском языке), штрих-код.