Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-40/08 от 04.02.2008
Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
04.02.2008 г.
№ 01И-40/08
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании информации, поступившей от представительства компании «Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ», сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Кларитин, таблетки 10 мг (блистеры) № 7», серии 04С2615, «Кларитин, таблетки 10 мг (блистеры) № 10», серии 05D0513, на упаковках которого указан производитель «Шеринг-Плау Лабо Н.В.», Бельгия.
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата «Кларитин, таблетки 10 мг (блистеры) № 7», серии 04С2615, «Кларитин, таблетки 10 мг (блистеры) № 10», серии 05D0513, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальным орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Приложение к письму 04.02.2008 № 01И-40/08
Отличительные признаки фальсифицированного препарата
1. «Кларитин, таблетки 10 мг (блистеры) № 7», серии 04С2615:
|
Оригинальный препарат |
Фальсифицированный препарат |
|
Картон вторичной упаковки синего цвета. |
Картон вторичной упаковки темно-синего цвета |
|
На вторичной упаковке шрифт надписей: «Аnti-Allergic», «Противоаллергическое средство», а также цвет кругов в рисунке - ярко-желтые. |
На вторичной упаковке шрифт надписей: «Аnti-Allergic», «Противоаллергическое средство», а также цвет кругов в рисунке - бледно-желтые. |
|
На боковом клапане вторичной упаковки маркировка (номер серии, дата производства, срок годности) выполнены одинаковым по глубине тиснением, с нанесением синей краски. |
На боковом клапане вторичной упаковки маркировка (номер серии, дата производства, срок годности) выполнены разным по глубине тиснением, с нанесением синей краски с зеленым оттенком. |
|
Поверхность блистера, со стороны таблеток глянцевая. |
Поверхность блистера со стороны таблеток матовая. |
|
На блистере, надписи «Кларитин», «Лоратадин», «10 мг», «Шеринг-Плау» выполнены шрифтом синего цвета с фиолетовым оттенком. |
На блистере, надписи «Кларитин», «Лоратадин», «10 мг», «Шеринг-Плау» выполнены шрифтом синего цвета с зеленым оттенком. |
|
На блистере номер серии, выбит полностью: RXFA04С2615. |
На блистере номер серии выбит не полностью: 04С2615. |
|
Края таблеток ровные, без сколов. |
Края таблеток неровные, со сколами. |
|
Инструкция по медицинскому применению выполнена шрифтом синего цвета. |
Инструкция по медицинскому применению выполнена шрифтом синего цвета с фиолетовым оттенком. |
Отличительные признаки фальсифицированного препарата 2. «Кларитин, таблетки 10 мг (блистеры) № 10», серии 05D0513:
|
Оригинальный препарат |
Фальсифицированный препарат |
|
Картон вторичной упаковки синего цвета. |
Картон вторичной упаковки темно-синего цвета. |
|
На боковом клапане вторичной упаковки маркировка (номер серии, дата производства, срок годности) выполнены одинаковым по глубине тиснением, с нанесением синей краски. |
На боковом клапане вторичной упаковки маркировка (номер серии, дата производства, срок годности) выполнены разным по глубине тиснением, с нанесением темно-серой краски. |
|
Тиснение номера серии, расположено с одного края блистера, тиснение даты производства, срока годности расположены на противоположном краю блистера - надписи выполнены в одном направлении. |
Тиснение номера серии, расположено с одного края блистера, тиснение даты производства, срока годности расположены на противоположном краю блистера - надписи выполнены в противоположных направлениях. |
|
Края таблеток ровные, без сколов. |
Края таблеток неровные, со сколами. |
|
На поверхности таблеток: гравировки товарного знака «Чашка и колба», «10 мг», риска - выполнены четко. |
На поверхности таблеток: гравировка товарного знака «Чашка и колба», «10 мг», риска - выполнены не четко, плохо различимы. |
|
Инструкция по медицинскому применению выполнена шрифтом синего цвета. |
Инструкция по медицинскому применению выполнена шрифтом синего цвета с фиолетовым оттенком. |
Руководитель Федеральной службы Н. В. Юргель
Полный текст данного нормативного документа доступен в программе КОНТРОЛЬ-ФАЛЬСИФИКАТ.
