Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 308 от 20.02.2008

№ п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки желтого с зеленоватым или оранжевым оттенком цвета, на одной стороне маркировка-«spa».

Круглые двояковыпуклые таблетки желтого с зеленоватым оттенком цвета, на одной стороне маркировка-«spa».

2.

Упаковка

По 10 таблеток в блистер Алюминий/Алюминий (ламинирован полимером). По 2 блистера с инструкцией по применению в картонную пачку. По 100 таблеток во флакон из полипропилена с полиэтиленовой пробкой с инструкцией по применению в картонную пачку.

10 таблеток в блистер Алюминий/Алюминий (ламинирован полимером). 2 блистера с инструкцией по применению помещены в картонную пачку.

3.

Маркировка

На блистере указывают: торговое название препарата с предупредительной маркировкой®, название и содержание активного вещества латинским шрифтом, срок годности (годен до…), номер серии, логотип фирмы-производителя и фирмы-владельца разрешения (латинским шрифтом). На этикетке флакона указывают: торговое название препарата с предупредительной маркировкой®, на русском и латинском языках, международное непатентованное название, количество таблеток во флаконе, содержание действующего вещества в 1 таблетке, состав с указанием названия и количества действующего вещества, условия отпуска из аптек, название фирмы-производителя, страну, логотип фирмы-производителя и фирмы-владельца-разрешения (латинским шрифтом), срок годности (годен до…), номер серии. На картонной пачке указывают: торговое название препарата с предупредительной маркировкой® на русском и латинском языках, международное непатентованное название (дублируется латинским шрифтом), лекарственную форму, содержание действующего вещества в одной таблетке, количество таблеток в упаковке, состав с указанием названия и содержания активного вещества и перечнем вспомогательных веществ, условия отпуска из аптек, предупредительные надписи, условия хранения, логотип, название и страну фирмы-производителя, логотип фирмы-владельца-разрешения (латинским шрифтом), штрих-код, номер серии, дату выпуска, срок годности (годен до…).

На блистере указаны: торговое название препарата с предупредительной маркировкой®, название и содержание активного вещества латинским шрифтом, срок годности (годен до…), номер серии, логотип фирмы-производителя и фирмы-владельца разрешения (латинским шрифтом). На картонной пачке указаны: торговое название препарата с предупредительной маркировкой® на русском и латинском языках, международное непатентованное название (дублируется латинским шрифтом), лекарственная форма, содержание действующего вещества в одной таблетке, количество таблеток в упаковке, состав с указанием названия и содержания активного вещества и перечнем вспомогательных веществ, условия отпуска из аптек, предупредительные надписи, условия хранения, логотип, название и страна фирмы-производителя, логотип фирмы-владельца разрешения (латинским шрифтом), штрих-код, номер серии, дата выпуска, срок годности (годен до…).

4.

Отличительные признаки оригинального препарата

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития №01И-851/07 от 14.12.2007.

Отличительные признаки оригинального препарата: 1) Перфорационные линии блистера выражены. 2) Рисунок тиснения блистера квадратный. 3) Стикер-индикатор на вторичной упаковке при стирании дает характерное окрашивание. 4) Шрифт Брайля на вторичной упаковке четкий, хорошо читаемый. 5) Вторичная упаковка имеет глянцевую поверхность. 6) Маркировка вторичной упаковки (номер серии, дата производства, срок годности) выполнена толстым шрифтом.