Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-55/08 от 18.02.2008

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

18.02.2008 г.

№ 01И-55/08

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что в связи с поступлением информации от ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Росздравнадзора о несоответствии качества лекарственного препарата «Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл (ампулы) № 10» серии 1390807 производства ОАО «Фармак» (Украина) требованиям НД 42-9537-03 изм. № 1 по показателям «Описание» (объемный осадок в виде кристаллов), «Механические включения», а также лекарственного препарата «Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 5 мл (ампулы) № 10» серии 270307 производства ОАО «Фармак» (Украина) требованиям НД 42-9537-03 изм. № 1 по показателю «Механические включения», указанные серии лекарственного препарата подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздавнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Федеральной службы Н. В. Юргель