Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-59/08 от 22.02.2008

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

22.02.2008 г.

№ 01И-59/08

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ "Алтайский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Ноотропил, раствор для инъекций 20% (ампулы) 5 мл № 12, производства "ЮСБ С.А. Фарма Сектор", Бельгия, поставщик ЗАО НПК "Катрен" г. Новосибирск, показатель "Маркировка" (на вторичной упаковке в названии препарата и МНН используются латинские буквы) - серии 06К30.

2. Забракованные ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

- Ноотропил, раствор для инъекций 20% (ампулы) 5 мл № 12, производства «ЮСБ С.А. Фарма Сектор», Бельгия, поставщик ЗАО «Зета-Фарм» г. Пермь, показатель «Маркировка» (на вторичной упаковке в названии препарата и МНН используются латинские буквы) - серии 07А09.

3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Кемерово:

- Успокоительный (седативный) сбор №2, сбор растительный-сырье измельченное (пакеты бумажные) 75 г, производства ЗАО «Арника», поставщик ООО «Агроресурсы» г. Новосибирск, показатель «Маркировка» (не верно указан срок годности) - серии 00291005.

- Боярышника настойка, настойка 100 мл (флаконы темного стекла), производства ООО «Константа-Фарм М», поставщик ООО «Вита-Фарм» г. Томск, показатель «Упаковка» (отсутствует вторичная упаковка), «Маркировка» (использованы 2 вида этикеток на одной из которых дополнительно указан состав, штрих-код указан на этикетке флакона) - серии 050906.

4. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецк:

- Ноотропил, раствор для инъекций 20% (ампулы) 5 мл № 12, производства "ЮСБ С.А. Фарма Сектор", Бельгия, поставщик ООО "Биомед-Фарма" г. Воронеж, показатель "Маркировка" (на клапане картонной пачки присутствуют надписи на украинском языке) - серии 06L07.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения и возврату предприятиям-производителям (поставщикам).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздавнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель Федеральной службы Н. В. Юргель