Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-80/08 от 29.02.2008

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

29.02.2008 г.

№ 01И-80/08

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ Омской области "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Алтея сироп, сироп 125 г (флаконы темного стекла), производства ЗАО "Вифитех", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-22" г. Омск, показатель "Описание" (сироп с хлопьевидными включениями), "Микробиологическая чистота" - серии 150807.

2. Забракованные ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

- Преднизолон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл № 3, производства ЗАО НПЦ "Эльфа " [Россия], произведено "Индус Фарма Пвт.Лтд", Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Оренбург", г. Оренбург, показатель "Описание" (раствор с кристаллическим осадком), "Прозрачность" - серии PS-704.

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Кемерово:

- Гексализ, таблетки для рассасывания (блистеры) № 30, производства "Лаборатории Бушара-Рекордати", Франция, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Кемерово", показатель "Описание" (таблетки с оранжевыми вкраплениями) - серии 4206.

4. Забракованные ГУЗ «Мордовский Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

- Андипал, таблетки № 10 (упаковки безъячейковые контурные), производства ООО "Асфарма", поставщик филиал ОАО "ЦВ "Протек" - "Протек-33" г. Пенза, показатель "Описание" (на поверхности таблеток оранжевые пятна) - серии 520407.

5. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Иркутской области":

- Аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы) 1 мл № 10, производства ДП "Львовдиалек" ГАК "Укрмедпром", Украина, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл Лтд." г. Иркутск, показатель "Механические включения" - серии 139102007.

- Новокаин, раствор для инъекций 5 мг/мл (ампулы) 5 мл № 10 (ампулы), производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ЗАО "РОСТА" г. Иркутск, показатель "Механические включения" - серии 2150607.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздавнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель Федеральной службы Н. В. Юргель