Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 291 от 04.07.2005

Наименование

Значение характеристик

Погреш ность измере ния (при необходимости0

требования НД

Результат при испытаниях

Описание

Белые или серовато-белые таблетки в виде диска с фаской с двух сторон, гладкие на одной и с гравировкой SUPRASTIN на другой стороне, без или почти без запаха.

Белые таблетки в виде диска с фаской с двух сторон, гладкие на одной и с гравировкой SUPRASTIN на другой стороне, почти без запаха, соответствует.

Упаковка

1. Таблетки по 20 штук упаковываются в коричневую стеклянную баночку. Баночка закрывается пластмассовой крышкой. На баночку наклеивается бумажная этикетка. Баночка вместе с инструкцией по применению помещается в картонную коробку. 2. По 10 таблеток упаковываются в блистер (ПВХ/Al). 2 блистера (20 таблеток) вместе с инструкцией по применению помещаются в картонную коробку.

По 10 таблеток упакованы в блистер (ПВХ/Al). 2 блистера (20 таблеток) вместе с инструкцией по применению помещены в картонную коробку, соответствует.

Маркиров ка

На блистере указано: название препарата, название действующего вещества, количество действующего вещества в 1 таблетке (дозировка), название завода-производителя, номер серии, срок годности (выбито на конце блистера). На картонной коробке указано: штрих-код, название препарата, название активного компонента, лекарственная форма, количество таблеток, способ применения, предупредительные надписи, условия хранения, содержание активного компонента в 1 таблетке, вспомогательные вещества, условия отпуска из аптек, регистрационный номер, логотип и название завода-производителя, страна, номер серии, дата изготовления, срок годности.

На блистере указано: Название препарата, название действующего вещества, количество действующего вещества в 1 таблетке (дозировка), название завода-производителя, номер серии, срок годности (выбито на конце блистера). На картонной коробке указано: штрих-код, название препарата, название активного компонента, лекарственная форма, количество таблеток, способ применения, предупредительные надписи, условия хранения, содержание активного компонента в 1 таблетке, вспомогательные вещества, условия отпуска из аптек, регистрационный номер, логотип и название завода-производителя, страна, номер серии, дата изготовления, срок годности. При просмотре в УФ-свете по вторичной упаковке наблюдаются логотипы фирмы нечеткие размытые, не соответствует.

Признаки фальсифи-цирован-ного препарата

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 22.06.05г. №01И-284/05.

- цвет таблеток более белый; - гравировка на таблетке отличается от оригинальной; - качество картона вторичной упаковки отличается от оригинального; - номер серии и срок годности препарата на вторичной упаковке и блистере нанесены другим шрифтом; - шрифт текста на вторичной упаковке, блистере и в инструкции по медицинскому применению препарата отличается от оригинального; - штрих-код на первом листе инструкции по медицинскому применению препарата перевернут на 180 град.С.