Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 04И-105/08 от 13.03.2008

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

13.03.2008 г.

№ 04И-105/08

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Фенюльс, капсулы (блистеры) № 10, производства "Ранбакси Лабораториз Лтд", Индия, поставщик ЗАО "СИА-Интернейшнл-Пермь" г. Пермь, показатель "Упаковка" (отсутствует инструкция по медицинскому применению) - серии 9013653.

2. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Ямало-Ненецкого автономного округа»:

- Омепразол, капсулы 0.02 г (упаковки ячейковые контурные) № 30, производства ЗАО "Канонфарма продакшн", поставщик ГУП ЯНАО "Ямалгосснаб" г. Салехард, показатель "Маркировка" (на вторичной упаковке условия хранения указаны неверно) - серии 030307.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения и возврату предприятиям-производителям (поставщикам).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и предоставить в территориальный орган Росздравнадзора данные о выявленных наименованиях лекарственных средств, их количестве и документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».