Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-128/08 от 01.04.2008

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

01.04.2008 г.

№ 01И-128/08

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Имидил, таблетки вагинальные 100 мг № 6 (упаковки безъячейковые контурные), производства "Лайка Лэбс Лимитед", Индия, поставщик ООО "Оптовый склад Атолл-Фарм" г. Екатеринбург, показатель "Маркировка" (на первичной и вторичной упаковках неверно указан срок годности) - серии TL-178E

- Полифепан, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь (пакеты бумажные ламинированные) 100 г, производства ООО "Экосфера", поставщик ОАО "Компания "Уралактив" г. Березовский, показатель "Микробиологическая чистота" - серии 270907.

2. Забракованные ГУЗ Тверской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Облепиховое масло, суппозитории ректальные 500 мг № 10 (упаковки ячейковые контурные), производства ООО "Фармаприм", Республика Молдова, поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" г.Москва, показатель "Количественное содержание: суммы каротиноидов в пересчете на ?-каротин в 1 суппозитории" - серии 861.

3. Забракованные ОГУЗ "Испытательный центр лекарственных средств Иркутской области":

- Аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы) 1 мл №10, производства ДП "Львовдиалек" ГАК "Укрмедпром", Украина, поставщик филиал ООО "Морон" г. Иркутск, показатель "Механические включения" - серии 148102007.

- Аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы) 2 мл № 10, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик Иркутский филиал ЗАО НПК "Катрен" г. Иркутск, показатель "Описание" (жидкость в ампулах от желтого до коричневого цвета) - серии 2220907.

- Новокаин, раствор для инъекций 0.5% (ампулы) 5 мл № 10, производства ОАО "Органика", поставщик ООО "Ваго" г. Братск, показатель "Механические включения" - серии 3420907.

- Рибоксин, раствор для инъекций 2% (ампулы) 10 мл № 10, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ООО "Ваго" г. Братск, показатель "Механические включения"- серии 310207.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздавнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах

Руководитель Федеральной службы Н.В. Юргель