Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 04-7480/08 от 14.03.2008

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

14.03.2008 г.

№ 04-7480/08

О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (протокол анализов № № 5832/07/БП, 5833/07/БП от 29.01.2008) сообщает, что лекарственный препарат «Цефекон® Д суппозитории ректальные для детей 0,1 г» серии 321006, производства ОАО «Нижфарм», соответствует требованиям ФСП 42-0079-1231-01 по показателям: «Описание», «Подлинность», «Упаковка», «Маркировка».

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0079-1231-01.

Одновременно сообщаем, что партия препарата «Цефекон® Д суппозитории ректальные для детей 0,1 г» серии 321006, производства ОАО «Нижфарм», забракованная ранее ГУЗ «Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств», поставщик ООО «МФФ «Аконит», г. Санкт - Петербург, не соответствует требованиям

ФСП 42-0079-1231-01 по показателю «Описание» и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ОАО «Нижфарм» на необходимость в срок до 15.04.2008 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Нижегородской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

И.о. руководителя Е.А.Тельнова