Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-592/05 от 21.10.2005

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

21 октября 2005 г.

№ 01И-592/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средствах:

1. Забракованные ГУЗ «Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

- Мукалтин таблетки 50 мг, производства ЗАО «Медисорб», поставщик ЗАО «Роста», показатель «Описание» (таблетки липкие) - серии 001042005.

2. Забракованные ГОУЗ «Пермский областной центр сертификации и контролю качества лекарственных средств»:

- Цефазолина натриевая соль порошок 1 г, производства ОАО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ЗАО «ЦВ «Протек» филиал «Протек- 19», показатель «Маркировка» (маркировка на флаконах частично стерта) - серии 220405.

3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Псковской области»:

- Аллохол таблетки покрытые оболочкой № 10, производства ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм», поставщик ЗАО «ЦВ «Протек» филиал «Протек-3», показатель «Описание» (оболочка таблеток растрескавшаяся) - серии 250205.

4. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Кемерово:

- Корвалдин капли 25 мп, производства ОАО «Фармак», Украина, поставщик ЗАО «ЦВ «Протек» филиал «Протек-37», показатель «Упаковка» (флаконы с подтеками) - серии 50205.

Данные лекарственные средства перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, соответствующую информацию следует направлять в Росздравнадзор и предприятиям- производителям.

Одновременно Федеральная служба информирует, что во изменение письма от 28.09.2005 г № 01И-523/05, п. 3, лекарственное средство «Дигоксин таблетки 0,25 мг № 50» серии 060505, производства «Гедеон Рихтер АО», Венгрия, упакован ЗАО «Гедеон Рихтер-РУС», Россия, разрешено к дальнейшей реализации.

Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев