Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 04-7618/08 от 14.03.2008

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

14.03.2008 г.

№ 04-7618/08

О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (протокол испытаний №№ 0026/08/БП, 0027/08/БП от 05.02.2008) сообщает, что лекарственный препарат «Простакор, лиофилизированный порошок для приготовления инъекционного раствора 5 мг» серии 3120906, производства ФГУП «НПО «Микроген», филиал в г. Уфа «Иммунопрепарат» соответствует требованиям ФСП 42-0504-0771-01 по показателям: «Подлинность», «Описание», «Цветность раствора».

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0504-0771-01.

Одновременно сообщаем, что партия препарата «Простакор, лиофилизированный порошок для приготовления инъекционного раствора 5 мг» серии 3120906, забракованная ранее КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края», поставщик «Лора плюс», г. Краснодар, не соответствует требованиям ФСП 42-0504-0771-01 по показателям: «Описание» и «Цветность раствора» и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ФГУП «НПО «Микроген» на необходимость в срок до 15.04.2008 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Республике Башкортостан провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

И.о. руководителя Е.А.Тельнова