Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 04-7639/08 от 14.03.2008

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

14.03.2008 г.

№ 04-7639/08

О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (протокол анализов №№ 0558/08/БП, 0560/08/БП от 27.02.2008) сообщает, что лекарственный препарат «Аллохол, таблетки покрытые оболочкой» серии 380507, производства ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм» соответствует требованиям ФСП 42-0553-4842-04, изменений № 2 по показателям: «Описание», «Подлинность», «Упаковка», «Маркировка».

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации

указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0553-4842-04 и изменений № 2.

Одновременно сообщаем, что партия препарата «Аллохол, таблетки покрытые оболочкой» серии 380507, производства ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм», забракованная ранее ФГУ «Мурманский центр стандартизации, метрологии и сертификации» не соответствует требованиям ФСП 42-0553-4842-04 по показателю «Описание» и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм» на необходимость в срок до 10.05.2008 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Томской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным пунктом 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И - 92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

И.о. руководителя Е.А.Тельнова