Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 512 от 03.11.2005

№ п/п

Наименование

Значение характеристик

Погреш ность измере ния (при необходимости)

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Прозрачный раствор красного цвета.

Прозрачный раствор красного цвета, соответствует

2.

Упаковка

По 2 мл в ампулы, изготовленные из коричневого стекла. По 5 ампул с инструкцией по применению помещают в коробку из картона.

По 2 мл в ампулах из коричневого стекла. По 5 ампул с инструкцией по применению помещены в коробку из картона, соответствует

3.

Маркировка

На ампуле указывают название фирмы-изготовителя и его адрес, название препарата, объем препарата в ампуле, путь введения препарата, номер серии, дату истечения срока годности препарата. На картонной коробке указывают предприятие-изготовитель, товарный знак и его адрес, название, состав и концентрацию препарата, предупреждающие надписи, количество ампул в упаковке, номер серии, дату истечения срока годности препарата, штрих-код, дату изготовления, условия хранения и отпуска, способ введения, "Стерильно".

На ампуле: название фирмы-изготовителя и его адрес, название препарата, объем препарата в ампуле, путь введения препарата, номер серии, дата истечения срока годности препарата. На картонной коробке: предприятие-изготовитель, товарный знак и его адрес, название, состав и концентрация препарата, предупреждающие надписи, количество ампул в упаковке, номер серии, дата истечения срока годности препарата, штрих-код, дата изготовления, условия хранения и отпуска, способ введения, "Стерилен", соответствует

4.

Отличитель ные признаки ФЛС

Письма Росздравнвдзора от 19.08.2005 г. №02И-427/05, от 25.10.2005 г. №01И-597/05. - Серия и срок годности препарата на этикетке ампулы нанесены методом печати и легко поддаются стиранию, - Этикетка на ампуле не флюоресцирует в УФ-свете, - Головка ампулы имеет другую геометрическую форму, - Наблюдается несоответствие размеров вторичной упаковки размерами ампул, что позволяет им свободно двигаться.

Присутствуют отличительные признаки оригинального ЛС: - Серия и срок годности препарата на этикетке ампулы нанесены методом "вжигания" и устойчивы к истиранию, - Этикетка ампулы имеет свечение в УФ-свете, - размер вторичной упаковки соответствует размерам ампул, что не позволяет им свободно двигаться.