Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 513 от 07.11.2005

№ п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результаты при испытаниях

1.

Описание

Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Прозрачная бесцветная жидкость, соответствует

2.

Механические включения

РД 42-501-98 Не более 4 ампул из 80 могут содержать механические включения

9 ампул из просмотренных 80 содержат механические включения, не соответствует.

2.

Упаковка

По 1 мл в ампулы из нейтрального стекла, по 10 ампул с инструкцией по применению и ножом для вскрытия ампул или скарификатором помещают в пачку из картона, или пленки целлюлозной или с гофрированным вкладышем из бумаги пачечной. По 5 ампул в конт. яч. упаковку из ПВХ/алюминиевой фольги. По 2 конт. яч. упаковки с инструкцией по применению и ножом для вскрытия ампул или скарификатором помещают в пачку из картона.

По 1 мл в ампулах из нейтрального стекла. 10 ампул в пленке целлюлозной вместе с инструкцией по применению помещены в пачку из картона, соответствует.

3.

Маркировка

На ампулу краской глубокой печати наносят название препарата на русском языке, концентрацию в %, объем препарата в мл, номер серии. На конт. упаковке указывают название препарата на латинском и русском языках, концентрацию в процентах, номер серии, срок годности. На этикетке , пачке указывают "Украина", "Госкоммедбиопром", "Одесское производственное химико-фармацевтическое предприятие "Биостимулятор", товарный знак, адрес, название препарата на латинском и русском языках, концентрацию в %, объем в мл, количество ампул, "Стерильно", "Для инъекций", условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штриховой код. Номер серии и срок годности препарата допускается наносить на боковой стороне пачки методом тиснения.

На ампуле краской глубокой печати нанесено: название препарата на русском языке, концентрация в %, объем препарата в мл, номер серии, на части ампул маркировка стерта, не соответствует. На пачке указано: "Украина", "Госкоммедбиопром", "Одесское производственное химико-фармацевтическое предприятие "Биостимулятор", товарный знак, адрес, название препарата на латинском и русском языках, концентрация в %, объем в мл, количество ампул, "Стерильно", "Для инъекций", условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штриховой код, соответствует.