Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 697 от 23.04.2008

Лекарственного средства (Вормин, таблетки 100 мг №6, с. Е7010) ЗАО НПК "Катрен" г. Воронеж

Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 19.05.2006 г.


Испытательная лаборатория

ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС»


394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака, 1

тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41


ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ

№ 697 от "23" апреля 2008 г.

Протокол испытаний представлен на 2 страницах


Название заявителя: Воронежский филиал ЗАО НПК «Катрен» в г. Воронеж, г. Воронеж,

пр-т Патриотов, 57а

Торговое наименование продукции: Вормин

Форма выпуска: таблетки 100 мг 6 шт., упаковки ячейковые контурные(1),пачки картонные

Серия: Е7010

Размер партии: 195 упаковок

Производитель, страна: Кадила Фармасьютикалз Лимитед, Индия

Дата выпуска: 02.2007г.

Срок годности: 01.2011г.

Нормативный документ: НД 42-3040-05 Регистрационный номер: №П 011662/01

Дата и номер акта отбора: от 18.04.08г. № 211

Место отбора проб: склад Воронежского филиала ЗАО НПК «Катрен», г. Воронеж, пр-т

Патриотов, 57а

Количество отобранных образцов: 4 упаковки

Дополнительные сведения:

Результаты испытаний:


№ п/п

Наименование

Значение характеристик


Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Круглые, плоские светло-оранжевого цвета таблетки со скошенными краями, с запахом ванилина. Метод определения - органолептический (не менее чем на 20 таблетках).

Круглые, плоские светло-оранжевого цвета таблетки со скошенными краями, с неравномерно окрашенной поверхностью, с запахом ванилина.

2.

Упаковка

По 6 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. 1 блистер упакован в пачку из картона с инструкцией по применению.

По 6 таблеток в блистерах. Каждый блистер упакован в пачку из картона с инструкцией по применению.

3.

Маркировка

На блистере указывают: торговое название препарата (на русском и английском языках), МНН, дозировку, название и страну фирмы-производителя, номер производственной лицензии, номер серии, дату производства, срок годности. На пачке указывают: торговое название препарата (на русском и английском языках), лекарственную форму, МНН, дозировку, фармакологическую группу, количество таблеток в упаковке, условия хранения и отпуска из аптек, предупредительную надпись, название и страну фирмы-производителя, её логотип на английском языке, номер производственной лицензии, номер серии, дату изготовления, срок годности, штрих-код.

На блистере указаны: торговое название препарата (на русском и английском языках), МНН, дозировка, название и страна фирмы-производителя, номер производственной лицензии, номер серии, дата производства, срок годности. На пачке указаны: торговое название препарата (на русском и английском языках), лекарственная форма, МНН, дозировка, фармакологическая группа, количество таблеток в упаковке, условия хранения и отпуска из аптек, предупредительная надпись, название и страна фирмы-производителя, её логотип на английском языке, номер производственной лицензии, номер серии, дата изготовления, срок годности, штрих-код.


Заключение: Образцы лекарственного препарата «Вормин», таблетки 100 мг №6 серии Е7010, производства Кадила Фармасьютикалз Лимитед, Индия не соответствуют требованиям НД 42-3040-05 по показателю «Описание».



Руководитель ИЛ Т.В. Чусова

подпись Ф.И.О.



Исполнитель:

Провизор Е.А. Горюнова

подпись Ф.И.О.




Примечание: Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям.

Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.