Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01-9086/08 от 31.03.2008

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

31.03.2008 г.

№ 01-9086/08

О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протокол испытаний NN 0561/08/БП, 0562/08/БП от 29.02.2008) сообщает, что лекарственный препарат "Простакор, лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций 5 мг" серии 3150906, производства ФГУП "НПО "Микроген", филиал в г. Уфа "Иммунопрепарат" соответствует требованиям ФСП 42-0504-0771-01 по показателям: "Подлинность", "Описание", "Цветность раствора".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0504-0771-01.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Простакор, лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций 5 мг" серии 3150906, забракованная ранее ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан", поставщик ООО "Морон", г. Казань, не соответствует требованиям ФСП 42-0504-0771-01 по показателям: "Описание" и "Цветность раствора" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ФГУП "НПО "Микроген" на необходимость в срок до 20.05.2008 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Республике Башкортостан провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель Федеральной службы Н. В. Юргель